L'Agence vietnamienne des médicaments a demandé un rappel national des lots de médicaments Padobaby en raison du non-respect des normes de qualité concernant la teneur en méthylparabène, afin de garantir la sécurité des utilisateurs.
L'Administration des médicaments du Vietnam ( Ministère de la Santé ) vient de prendre la décision de rappeler l'intégralité du lot de médicament en poudre orale Padobaby en raison d'infractions de niveau 3, un niveau grave selon la réglementation en vigueur.
Padobaby est indiqué pour le traitement des douleurs et de la fièvre légères à modérées chez les personnes souffrant de grippe ou de symptômes allergiques associés, chez les enfants et les adultes.
La décision a été prise sur la base des résultats des tests effectués par l'Institut central de contrôle des médicaments et l'Institut de contrôle des médicaments de Hô Chi Minh-Ville sur le lot Padobaby numéro 110224, fabriqué le 21 février 2024, avec une date de péremption fixée au 20 février 2027.
Il s'agit d'un produit de la société par actions pharmaceutique Medipharco, contenant les ingrédients actifs maléate de chlorphéniramine et paracétamol, échantillonné à la société Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited à Hanoi .
D'après deux rapports d'analyse, le lot de médicament ne respectait pas les normes relatives à la teneur en méthylparabène, un conservateur utilisé dans de nombreux produits pharmaceutiques et cosmétiques. Cet écart affecte directement la stabilité et l'innocuité du produit lors de son utilisation.
L'agence américaine des médicaments (DMA) exige que Medipharco cesse immédiatement toute commercialisation, mette en quarantaine tous les médicaments restants et rende compte de la situation de la distribution dans un délai de sept jours. L'entreprise doit envoyer un avis de rappel à tous les grossistes, détaillants, réseaux de pharmacies et établissements médicaux ayant reçu les produits.
Le rappel doit être effectué dans un délai de 30 jours. Medipharco est responsable de la gestion du médicament, du paiement des coûts liés au rappel et de l'indemnisation des dommages conformément à la réglementation. L'entreprise doit communiquer les résultats du rappel à l'Administration des médicaments, au Département de la santé de Hanoï et au Département de la santé de Hué dans les 3 jours suivant sa finalisation.
Les grossistes, les détaillants et les établissements médicaux doivent cesser la vente, la distribution et l'utilisation du lot de médicaments rappelé et retourner les produits au fournisseur. Il est également conseillé aux personnes qui utilisent ce médicament de vérifier son numéro de lot et d'en cesser l'utilisation.
Le département de la Santé de la province de Thua Thien-Hue supervisera le processus de rappel et évaluera le risque de circulation sur le marché. Les départements de la Santé des autres localités sont chargés de diffuser largement l'information, de la publier sur leur site web et de sanctionner les contrevenants.
La décision de révocation prend effet à compter de sa signature. Le directeur de Medipharco et les services de santé sont chargés de sa mise en œuvre conformément à la réglementation du ministère de la Santé.
Source : https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html
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