Un médicament russe contre le cancer est-il autorisé à la vente au Vietnam ou fait-il seulement l'objet d'essais cliniques ?

L'information concernant le médicament russe contre le cancer Pembroria, qui vient d'obtenir une autorisation de mise sur le marché au Vietnam, a suscité beaucoup d'intérêt.

Médicaments contre la pembroïe produits en Russie - Photo : Incentra

L'Agence vietnamienne des médicaments, relevant du ministère de la Santé, vient d'accorder des certificats d'autorisation de mise sur le marché au Vietnam pour 14 vaccins et produits biologiques. Parmi eux figure le médicament Pembrorio, dont le principal principe actif est le pembrolizumab (concentration de 100 mg/4 ml). Ce médicament est produit par la société à responsabilité limitée « PK-137 » (Russie) et une usine située aux Émirats arabes unis est autorisée à la vente au Vietnam.

Depuis hier, le 11 novembre, de nombreuses personnes s'intéressent à cette information car il semblerait que le Pembronia vienne d'arriver au Vietnam pour la phase 3 des essais cliniques, sans être encore un produit officiel, et que sa diffusion soit rapide. D'autres sources affirment que ce produit est tout nouveau et « porteuse d'espoir pour de nombreux patients », allant même jusqu'à le qualifier de « vaccin contre le cancer ».

S'adressant à la presse ce matin, le 12 novembre, un représentant du département de l'Administration des médicaments a déclaré que les deux sources d'information mentionnées ci-dessus étaient inexactes.

Selon cette personne, avant l'obtention d'un numéro d'enregistrement pour la circulation au Vietnam, le profil du produit a été évalué par un expert en pharmacologie de l'Université de médecine de Hanoï et il a été confirmé qu'il répondait pleinement aux exigences d'efficacité et d'immunogénicité similaires à celles du médicament original.

Ce produit, un anticorps monoclonal, a fait l'objet d'essais cliniques de phases 1, 2 et 3, la phase 3 s'étant achevée en janvier 2024. Toutefois, lors de son enregistrement au Vietnam, l'autorité compétente a exigé des critères plus stricts, notamment une évaluation trimestrielle de l'immunogénicité, de l'efficacité et de la gestion des risques.

« Cette exigence est plus stricte que d'habitude. Il ne s'agit pas d'un produit n'ayant pas terminé ses essais cliniques mais ayant déjà été autorisé à la vente, contrairement à ce que certains pensent. De plus, il s'agit d'un traitement et non d'un vaccin », a déclaré un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cependant, cet anticorps monoclonal n'est pas une nouveauté au Vietnam, où un anticorps monoclonal similaire (médicament générique) est commercialisé depuis plusieurs années (depuis 2017). L'Agence vietnamienne des médicaments a également autorisé la mise sur le marché, au 11 novembre, de 99 médicaments et anticorps monoclonaux pour le traitement du cancer, dont celui contre la pembrolizumab.

Comme des produits similaires, Pembroria est indiqué dans le traitement du mélanome, du cancer du poumon non à petites cellules, du lymphome de Hodgkin classique, du carcinome urothélial, du cancer de l'œsophage, du cancer colorectal, du cancer du col de l'utérus, du cancer du sein triple négatif, de l'adénocarcinome gastrique, du cholangiocarcinome...

Le traitement doit être prescrit et supervisé par un spécialiste expérimenté. Selon les cas, Pembronia peut être utilisé pour traiter les adultes ou les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Ce que vous devez savoir sur les anticorps monoclonaux contre la pembryogenèse

Ce médicament est fabriqué par la société Biocad (Russie) et autorisé à la vente au Vietnam par une société basée aux Émirats arabes unis. Cet enregistrement permet son importation, sa distribution et son utilisation à grande échelle, comme pour tout autre médicament, car il n'appartient à aucune catégorie particulière ou réglementée.

Auparavant, en 2017, le médicament Keytruda du groupe MSD (États-Unis), un médicament générique dont le principe actif est le pembrolizumab, avait été autorisé au Vietnam.

Keytruda et Pembroria contiennent tous deux le principe actif pembrolizumab, un anticorps monoclonal qui aide le système immunitaire du corps à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses.

L'augmentation du nombre de médicaments autorisés offre aux patients atteints de cancer au Vietnam un plus large choix d'options en matière d'immunothérapie, dans un contexte de demande croissante de traitements contre le cancer. Concernant le prix, un expert a indiqué que celui de ce produit sera certainement inférieur à celui du médicament original, même si le fabricant de ce dernier prévoit également une stratégie de réduction des coûts.

En Russie, la Pembrokeshire est approuvée à partir d'avril 2022.

LAN ANH - DUONG LIEU

Source : https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm