Pour quels types de cancer le médicament russe Pembronia est-il indiqué ?

(Dan Tri) - Selon l'agence d'enregistrement, le médicament anticancéreux Pembronia produit en Russie n'est utilisé que sur ordonnance, et il convient de prêter attention aux effets secondaires indésirables pendant le traitement.

L’information récemment publiée par le journal Dan Tri selon laquelle le ministère de la Santé a accordé au Vietnam un certificat d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament anticancéreux appelé Pembronia a particulièrement retenu l’attention du public.

Plus précisément, selon la décision n° 628/QD-QLD du 31 octobre émise par l'Administration des médicaments du Vietnam, Ministère de la Santé , le médicament Pembronia obtient un certificat d'enregistrement de circulation au Vietnam d'une validité de 3 ans.

Le médicament Pembroria a pour principal ingrédient actif le pembrolizumab, à une concentration de 100 mg/4 ml, produit par la société à responsabilité limitée « PK-137 » (Russie), préparé sous forme de solution concentrée pour perfusion, avec une durée de conservation de 24 mois à compter de la date de fabrication.

Le médicament contre la pembrolizumab a pour principal ingrédient actif le pembrolizumab (Photo : incentra).

En plus de la forme ci-dessus, selon les informations de l'établissement d'enregistrement de la circulation, la Pembronia est également préparée sous la forme d'une solution claire à légèrement opaque, incolore à brun clair.

Pour quels types de cancer Pembronia est-il indiqué ?

Selon la notice d'utilisation de l'agence d'enregistrement, Pembroria est indiqué pour de nombreux types de cancer.

Il s'agit du mélanome ; du cancer du poumon non à petites cellules ; du carcinome épidermoïde de la tête et du cou ; du lymphome de Hodgkin classique ; du cancer urothélial ; du cancer de l'œsophage ; du cancer colorectal ; du cancer non colorectal ; du cancer du col de l'utérus et de l'endomètre ; du carcinome à cellules rénales ; du cancer du sein triple négatif ; de l'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne ; et du cholangiocarcinome.

En fonction du type de cancer et du stade de la maladie (précoce ou métastatique), la Pembronia sera prescrite à différents âges, utilisée en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie et d'autres médicaments.

Ce médicament est utilisé en ambulatoire et en milieu hospitalier. Le traitement doit être initié et supervisé par des oncologues expérimentés.

Pour se voir prescrire le médicament susmentionné, les patients doivent effectuer un test PD-L1 (test immunohistochimique permettant de mesurer la quantité de protéine PD-L1 à la surface des cellules cancéreuses), test permettant de déterminer le statut tumoral d'instabilité microsatellitaire (MSI) ou de déficience de réparation des mésappariements (MMR).

Le mélanome malin est l'une des maladies qui peuvent être traitées avec le pembrolizumab (Photo : BV).

Remarques lors de l'utilisation

En ce qui concerne la posologie, la dose recommandée de pembrolizumab chez l'adulte est de 200 mg toutes les 3 semaines ou de 400 mg toutes les 6 semaines, administrée par perfusion intraveineuse.

La dose recommandée de pembrolizumab en monothérapie chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus (atteints d'un lymphome de Hodgkin classique) ou chez les patients âgés de 12 ans et plus (atteints d'un mélanome) est de 2 mg/kg de poids corporel (maximum 200 mg) administrée par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.

Concernant l'utilisation combinée, cela dépendra des propriétés du produit et des traitements concomitants.

Selon le type de cancer, il est conseillé aux patients de recevoir un traitement par pembrolizumab jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Patients atteints de cancer recevant un traitement à l'hôpital Cho Ray (Photo : Hoang Le).

Dans le traitement adjuvant de certains cancers (tels que le mélanome, le carcinome pulmonaire non à petites cellules ou le carcinome à cellules rénales), le pembrolizumab est recommandé par le fabricant jusqu'à la récidive de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou pendant une durée maximale d'un an…

Outre les indications thérapeutiques, les patients doivent également prêter attention aux réactions indésirables d'origine immunitaire lors de l'utilisation de Pembronia afin de procéder aux ajustements appropriés, d'interrompre temporairement ou définitivement le traitement.

Plus précisément, les patients peuvent présenter des affections telles que pneumonie (grade 2-3), colite (grade 2-3), néphrite, maladies endocriniennes, hépatite, réactions sous-cutanées graves...

Si le patient développe une myocardite, une encéphalite, un syndrome de Guillain-Barré (polyneuropathie aiguë) ou des réactions post-injection graves (grade 3-4), le traitement par ce médicament doit être définitivement interrompu.

De plus, l’innocuité et l’efficacité du pembrolizumab chez les personnes de moins de 18 ans n’ont pas été établies (sauf chez les enfants atteints de mélanome et de lymphome de Hodgkin classique). Il est également recommandé d’administrer le médicament par voie intraveineuse en 30 minutes, et non par injection intraveineuse rapide ou en bolus.

Octroi d'une autorisation de circulation pour la réalisation de recherches cliniques

Dans la section 5, article 2 (sur les responsabilités de l'établissement de fabrication et de l'établissement d'enregistrement des médicaments) de la décision n° 628/QD-QLD publiée le 31 octobre, l'Administration des médicaments du Vietnam, Ministère de la Santé, a déclaré que, concernant le médicament n° 1 figurant à l'annexe de cette décision (Pembronia), après l'obtention d'un certificat d'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise doit mettre à jour périodiquement l'état d'avancement de la mise en œuvre de la recherche clinique, surveiller l'immunogénicité de phase III et soumettre des documents pour modifier, compléter et mettre à jour les données de surveillance de l'immunogénicité de phase III à la fin de la période de recherche.

Selon les informations de l'Agence vietnamienne des médicaments, Pembrolizumab est un anticorps monoclonal produit à partir du médicament biologique de référence original de la société pharmaceutique MSD (États-Unis). Depuis 2017, Keytruda, un autre médicament dont le principe actif est le pembrolizumab, est autorisé à la vente au Vietnam.

Source : https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm