Récemment, l'Administration des médicaments du Vietnam ( Ministère de la Santé ) a pris la décision de rappeler à l'échelle nationale un lot de collyre à 0,9 % de chlorure de sodium, numéro d'enregistrement : 893100060724, numéro de lot : 10370725, date de fabrication : 14 juillet 2025, date de péremption : 14 janvier 2028, fabriqué par la société par actions Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials.
Selon l'Institut de contrôle des médicaments de Hô Chi Minh-Ville, ce lot de médicament n'a pas respecté les normes de qualité en matière de clarté (niveau de violation 3).
En raison de cette infraction, l'Administration des médicaments du Vietnam exige que la société par actions Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials cesse ses activités et mette en quarantaine le lot restant de médicaments rappelés dans ses locaux ; et qu'elle rende compte de la distribution des médicaments aux grossistes et aux établissements d'examen et de traitement médicaux.
Simultanément, l'agence doit superviser et coordonner avec les organisations et les personnes concernées l'envoi d'avis de rappel du lot de médicaments à tous les établissements de vente en gros et au détail, aux chaînes de pharmacies et aux établissements d'examen et de traitement médical qui ont reçu ledit lot de médicaments ; organiser le rappel et la réception de l'ensemble du lot de médicaments, en achevant le processus dans un délai de 30 jours.
De plus, les entreprises doivent gérer le lot de médicaments rappelé ; payer les coûts de rappel et d’élimination des médicaments rappelés ; et indemniser les dommages conformément à la loi…
Les établissements de vente en gros et au détail, ainsi que les chaînes de pharmacies, doivent cesser de commercialiser, de fournir et de distribuer le lot de médicaments rappelé mentionné ci-dessus, notifier et organiser le rappel et la réception de l'ensemble du lot de médicaments, et retourner les médicaments à l'établissement qui les a fournis.
Les établissements de soins et les utilisateurs des médicaments rappelés doivent cesser de prescrire, de vendre, de distribuer et d'utiliser les médicaments mentionnés ci-dessus et les retourner au fournisseur.
Concernant les raisons pour lesquelles les collyres ne répondent pas aux normes de qualité en matière de limpidité, un pharmacien a suggéré plusieurs causes possibles, notamment le risque de collision ou de frottement entre les flacons lors du prélèvement. Parmi les autres causes possibles figurent la contamination bactérienne et les impuretés présentes dans le médicament.
D'après les experts, le ministère vietnamien de la Santé applique des normes de qualité très strictes aux médicaments ophtalmiques (collyres et pommades ophtalmiques, par exemple) afin de garantir une sécurité optimale pour les yeux. Les principales spécifications techniques à respecter concernent la stérilité, la transparence, la granulométrie, l'isotonicité, le pH, les limites de volume, les conservateurs, les contenants et l'emballage.
Dans le cas des gouttes ophtalmiques à base de chlorure de sodium à 0,9 % qui ne répondent pas aux normes de clarté, elles sont classées au niveau 3 car, bien qu'aucun risque grave immédiat n'ait été observé, il existe toujours un risque d'irritation oculaire, de sécurité réduite, ou cela reflète un problème dans le processus de fabrication ou de stockage.
Le Dr Nguyen Huy Hoang, de la Société vietnamienne de médecine sous-marine et d'oxygénothérapie hyperbare, a déclaré que même si le niveau de violation ne présente pas de danger immédiat, il reste un sujet de préoccupation.
La solution saline à 0,9 % est un produit courant pour l'hygiène oculaire, mais elle doit répondre à deux critères : être stérile et parfaitement limpide. Si elle contient des particules étrangères ou des impuretés, les utilisateurs peuvent ressentir des symptômes tels qu'une sensation de sable dans les yeux, des brûlures, des rougeurs, des larmoiements ou une vision floue temporaire. Une utilisation prolongée risque d'entraîner des abrasions cornéennes répétées, pouvant provoquer à long terme une sécheresse oculaire ou des cicatrices cornéennes.
Il est recommandé aux utilisateurs de prendre l'habitude de vérifier soigneusement les produits avant utilisation. Une solution standard doit être parfaitement limpide, incolore, exempte de particules en suspension et sans aucun trouble ni dépôt. Si le flacon présente un aspect légèrement trouble, une décoloration ou des dépôts autour du goulot, cessez de l'utiliser.
Les médecins conseillent, pour garantir la sécurité lors de l'utilisation de gouttes ophtalmiques à base de chlorure de sodium à 0,9 %, de conserver le médicament dans un endroit frais et sec à température ambiante, en évitant la chaleur et l'humidité excessives.
De plus, évitez l'exposition directe au soleil, conservez le produit à l'écart des sources d'eau et du congélateur, et gardez-le hors de portée des enfants et des animaux. Une fois ouvert, utilisez le médicament immédiatement et refermez soigneusement le flacon après usage, en veillant à ce que le bouchon reste propre.
Il est particulièrement important de protéger vos yeux de l'intérieur : dormez suffisamment, consommez quotidiennement des compléments alimentaires essentiels, accordez-leur des pauses régulières et évitez de passer des heures devant les écrans (téléphone, ordinateur, télévision). Après 30 minutes d'étude ou de travail sur ordinateur, faites une pause de 30 minutes.
Source : https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html
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