מה אומר משרד הבריאות על "רפואת הסרטן הרוסית"?

נציג מינהל התרופות של וייטנאם (משרד הבריאות) אמר כי תרופת פמברוריה, תוצרת רוסיה ומורשית לשיווק בווייטנאם, היא נוגדן חד שבטי לטיפול בסרטן, ולא תרופה חדשה. עם זאת, הוספת תרופות לטיפול בסרטן פותחת גם הזדמנויות טיפול לחולי סרטן בווייטנאם.

לאחר שתרופת הסרטן פמברוריה, תוצרת רוסיה, קיבלה לאחרונה רישום שיווק על ידי מנהל התרופות, היא זכתה לתשומת לב של אנשים רבים, במיוחד חולי סרטן.

בנוסף, ישנן גם דעות רבות לפיהן תרופה זו נמצאת בשלב 3 של ניסוי קליני, שעדיין לא הופצה באופן נרחב, וכאשר תינתן תעודת רישום לשיווק בווייטנאם, יבוצעו בה ניסויים קליניים.

נציג מינהל התרופות של וייטנאם אמר כי פמברוריה השלימה ניסויים קליניים וקיבלה רישיון להפצה נרחבת בווייטנאם. הנפקת תעודת הרישום לפמברוריה מאפשרת להפיץ אותה ולהשתמש בה באופן נרחב כמו תרופות אחרות.

בווייטנאם יש כ-100 תרופות ומוצרים ביולוגיים יעילים לטיפול בסרטן.

למרות שהתרופה עמדה בתקני הבטיחות והאיכות למחזור, חברת הייצור תמשיך לנטר ולהעריך את האימונוגניות של התרופה עבור אנשים וייטנאמים. זוהי דרישה חובה עבור קבוצת התרופות הביוסימילריות, מכיוון שאימונוגניות יכולה לגרום לתגובה חיסונית בגוף המשתמש.

במהלך תהליך ההפצה, המפעלים אחראים לניטור ודיווח תקופתי על בטיחות, יעילות ואימונוגניות של התרופה לאחר 3 או 5 שנים, כנדרש על ידי סוכנות הניהול.

פמברוריה היא תרופת ביוסימילר, או "העתק" של התרופה קיטרודה שפותחה על ידי MSD (ארה"ב). שתיהן מכילות את החומר הפעיל פמברוליזומאב - נוגדן חד שבטי המסייע למערכת החיסון לזהות ולתקוף תאי סרטן. קיטרודה אושרה לראשונה על ידי ארה"ב בשנת 2014 וכיום היא אחת מהאימונותרפיות הפופולריות ביותר בטיפול בסרטן בעולם .

לדברי נציג מינהל התרופות, מדובר בנוגדן חד שבטי לטיפול בסרטן, ולא בתרופה חדשה. פמברוריה היא רק מוצר ביולוגי דומה למוצר הביולוגי המקורי פמברוליזומאב של MSD Pharmaceuticals (חברת תרופות רב-לאומית בארה"ב) אשר מורשה לשיווק מאז 2017. עם זאת, נוכחות של יותר תרופות לטיפול בסרטן פותחת גם הזדמנויות גישה לחולים.

על פי מידע מסוכנות רישום התרופות, לפמברוליזומאב יש יותר מ-14 אינדיקציות לסוגים שונים של סרטן כגון: סרטן ריאות שאינו תאים קטנים, מלנומה, סרטן המעי הגס, סרטן צוואר הרחם, קרצינומה של תאי כליה, סרטן השד...

בנוסף, התרופה מסומנת גם לטיפול בגידולים עם מוטציות גנטיות ספציפיות כגון MSI-H, TMB גבוה או PD-L1 חיובי. בפרקטיקה הקלינית, פמברוליזומאב משמש לעתים קרובות כאשר הסרטן שלח גרורות, או כאשר המטופל אינו מגיב לשיטות מסורתיות כגון ניתוח, הקרנות או כימותרפיה.

נכון לעכשיו, התרופה פמברוריה, המיוצרת על ידי חברת האחריות המוגבלת "PK-137" (רוסיה), עולה כ-18 מיליון דונג וייטנאמי לבקבוק. מטופלים משתמשים בדרך כלל ב-2 בקבוקים לטיפול אחד; טיפולים נמשכים 12-24 טיפולים עד שהם אינם מגיבים עוד לתרופה, ואז מפסיקים. בכל חודש, המטופל מטופל פעם אחת. בינתיים, בווייטנאם, מחירה של קיטרודה הוא כ-55-60 מיליון דונג וייטנאמי לבקבוק.

כדי להכניס פמברוריה לטיפול, בתי החולים יצטרכו לערוך מכרזים ורכש. נכון לעכשיו, פמברוריה אינה מכוסה על ידי ביטוח בריאות .

לדברי נציג מינהל התרופות, בנוסף לתרופה הרוסית הנ"ל, בווייטנאם יש כיום 99 סוגים של תרופות לסרטן שקיבלו רישום לשימוש במחזור ועדיין בתוקף.

מקור: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/