רשימה של 46 חברות תרופות זרות עם תרופות שמפרות את תקן האיכות

מינהל התרופות של וייטנאם (משרד הבריאות) הודיע ​​זה עתה על רשימה של מתקני ייצור תרופות זרים המחזיקים בתרופות המפרות תקני איכות, וחייבים להמשיך לקחת דגימות ולבדוק 100% מאצוות התרופות המיובאות.

רשימה של 46 חברות תרופות זרות עם תרופות המפרות את תקן האיכות עודכנה ל-13 בנובמבר 2025 - צילום: משרד התרופות.

כל 46 החברות מ-12 מדינות היו מקרים של הישנות חוזרת ונשנית, כאשר המספר הגבוה ביותר של חברות חזרו על עצמן עד 12 פעמים.

מינהל התרופות של וייטנאם שלח זה עתה מסמך למחלקות הבריאות של המחוזות והערים ולחברות יבוא תרופות כדי ליישם את תקנות משרד הבריאות בנוגע לפרסום, עדכון והסרה של שמות מרשימת מתקני ייצור עם תרופות המפרות את תקנות האיכות.

בהתאם לכך, בהתבסס על תוצאות ניטור איכות התרופות במחזור, סקירת מתקנים עם תרופות מפרות תקן ומתקני ייצור תרופות זרים הזכאים להסירם מרשימת הנדרשים ליטול דגימות לבדיקת איכות של 100% מאצוות התרופות המיובאות, מחלקת התרופות מפרה את רשימת החברות הזרות עם תרופות מפרות תקן.

בהתאם לכך, ברשימה זו, מפעלים הודיים ממשיכים להיות המדינה עם מספר המפעלים המפרים את החוקים הגדול ביותר. סדרה של חברות שהופיעו בין השנים 2013 - 2015 ועד היום עדיין נשמרות ברשימת טרום הבדיקה.

בנוסף לקבוצה הגדולה מהודו, עסקים רבים מבנגלדש, סין, אינדונזיה, דרום קוריאה, פקיסטן, ארה"ב, איטליה ורומניה ממשיכים להיות תחת מעקב מיוחד.

מעבדות התרופות Reman מבנגלדש, CSPC Zhongnuo הסינית, PT. Merck Tbk האינדונזית, וחברות Crown Pharm ו-Yuyu Inc. מדרום קוריאה נמצאו כולן אשמות באצוות קודמות, אך טרם עמדו בדרישות לביטול הבדיקה המקדימה.

ברשימה זו, ישנן 2 חברות אמריקאיות כמו ADH Health Products ו- Robinson Pharma, אשר להן הפרות איכות הן לפני הבדיקה והן לאחר הבדיקה.

חברות ברשימה זו חייבות לבצע בדיקות איכות ודגימות עבור 100% מאצוות התרופות המיובאות (בדיקה מקדימה).

בנוסף לרשימת ההפרות, מנהל התרופות מסר גם כי 98 חברות מ-16 מדינות הוסרו מרשימת הניטור לאחר השלמת תקופת הבדיקה המקדימה ולא אירעו הפרות חדשות.

מינהל התרופות של וייטנאם מבקש ממשרד הבריאות של המחוזות, הערים ומגזרי הבריאות להורות ליחידות ניהול, פיקוח ובדיקה של תרופות תחת המחלקה לבצע ביקורות ולפקח על עמידה בתקנות בנוגע לבדיקת איכות של תרופות מיובאות הנמצאות במחזור באזור הניהול, ולטפל בארגונים/אנשים המפרים את התקנות הנוכחיות.

עֲרָבָה

מקור: https://tuoitre.vn/danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-20251203160328166.htm