הכרזה זו כוללת 46 חברות מ-12 מדינות, שכולן עבריינות חוזרות, כאשר חלק מהחברות אף הפרו את החוק עד 12 פעמים.
 |
| צילום אילוסטרציה. |
הרשימה מראה שחברות הודיות ממשיכות להוות את המספר הגדול ביותר. חברות רבות שהופיעו בין השנים 2013-2015 ועד היום לא עמדו בדרישות להסרה מרשימת הסינון המוקדם, כגון ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem או Mediwin Pharmaceuticals.
נמצא כי חלק מהיצרנים הפרו הן את התקנות הקדם-בקרה והן את התקנות המאוחרות, כגון AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories או Marksans Pharma. ההפרות זוהו ברמות שונות, כולל רמה 2 ורמה 3, במשך שנים רבות, אך האיכות לא השתפרה.
בנוסף להודו, עסקים רבים מבנגלדש, סין, אינדונזיה, דרום קוריאה, פקיסטן, ארה"ב, איטליה ורומניה ממשיכים להיות תחת מעקב מיוחד.
בדרך כלל, נמצא כי חברות Reman Drug Laboratories (בנגלדש), CSPC Zhongnuo (סין), PT. Merck Tbk (אינדונזיה) או Crown Pharm ו-Yuyu Inc. (דרום קוריאה) הפרו את ההכרזות הראשונות אך טרם עמדו בדרישות להסרת אמצעי טרום הבדיקה.
מספר חברות אמריקאיות כמו ADH Health Products ו-Robinson Pharma ממשיכות להופיע ברשימה, דבר המראה כי הפרות לא מרוכזות רק במדינות מתפתחות אלא מתרחשות גם בשווקי תרופות חזקים.
המשותף ל-46 החברות הללו הוא שכולן מייבאות לווייטנאם תרופות שאינן עומדות בתקני האיכות, מה שמחייב פיקוח קפדני על המוצרים לפני שיווקן.
באשר לסיבה מדוע חברות אלו לא הוסרו מהרשימה, על פי התקנות, עסקים המחזיקים בתרופות המפרות את תנאי האיכות חייבים לבצע בדיקה מקדימה של כל אצוות התרופות המיובאות תוך 6-12 חודשים, בהתאם לרמת ההפרה. רק כאשר תקופת הניטור תסתיים ללא הפרות חדשות, העסק יהיה זכאי להסרה מהרשימה.
עם זאת, חברות רבות טרם עמדו בדרישה זו. לחלקן היסטוריה של הפרות הנמשכת שנים רבות, מה שהוביל להארכות חוזרות ונשנות של תקופות הניטור, לאחרות רמות שונות של הפרות, או שעדיין לא הוכיחו שיפור באיכות במהלך תקופת הניטור.
לדוגמה, ל-Syncom Formulations (הודו) היו שמונה הפרות ברמה 2 וארבע הפרות ברמה 3, סך הכל 12, שהופיעו באופן עקבי ברוב הגילויים שלה. ל-Minimed Laboratories היו שש הפרות ברמה 2 ושתי הפרות ברמה 3.
גם לחברות כמו Marksans Pharma, Medico Remedies ו-AMN Life Science היה מספר גבוה יותר של הפרות בהשוואה לשאר החברות, דבר המצביע על כך שבקרת האיכות לא השתפרה בהתאם. קבוצות שאינן הודיות כמו Reman Drug Laboratories (בנגלדש), CSPC Zhongnuo (סין) ו-PT. Merck Tbk (אינדונזיה) עדיין נמצאות ברשימה בגלל קיומן של אצוות תרופות באיכות ירודה בווייטנאם.
פרסום קבוע ומעקב קפדני לא רק משמשים להזהרת עסקים פוגעים במדיניות, אלא גם מסייעים להבטיח אספקת תרופות איכותיות למערכת הטיפול.
בהקשר של ייבוא כמויות גדולות של תרופות מוגמרות וחומרי גלם על ידי וייטנאם משווקים רבים, בדיקה מוקדמת של 100% מאצוות התרופות היא אמצעי חשוב להגנה על בטיחות המטופלים.
בנוסף לרשימת ההפרות, מנהל התרופות מסר גם כי 98 חברות מ-16 מדינות הוסרו מרשימת הניטור לאחר השלמת תקופת הבדיקה המקדימה ולא אירעו הפרות חדשות.
עם זאת, המחזור ה-42 מראה שעדיין קיימת קבוצה גדולה של חברות זרות שמפרות שוב ושוב את החוק. הדבר מחייב המשך שמירה על שיטות בדיקה מקדימה מחמירות, תוך הבטחה שכל אצוות התרופות המיובאות ממפעלים המפרים את החוק יידגמו ויוערכו לפני שהן מופצות.
על פי החלטה מס' 4318 מיום 2 בדצמבר של מינהל התרופות, משרדי הבריאות של המחוזות והערים וחברות יבוא תרופות נדרשים לבדוק ולפקח על עמידה בתקנות בנוגע לאיכות התרופות המיובאות, ולטפל בקפדנות בארגונים וביחידים המפרים את התקנות הנוכחיות.
מינהל התרופות של וייטנאם אישר כי עדכון רשימת הבדיקות המקדימות יבוצע מעת לעת ובשקיפות, ויסייע למערכת הבדיקות והטיפול הרפואיים וליחידות היבוא להיות פרואקטיביות בבחירת מקורות אספקה, ובכך למזער את הסיכון להגעת תרופות באיכות ירודה לחולים.
מקור: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html
תגובה (0)