חיסון דנגי ראשון שאושר בווייטנאם: הגשמת חלום בן כמעט מאה שנה

משרד הבריאות של וייטנאם אישר לאחרונה את חיסון הדנגי של טקדה, מה שהופך אותו לראשון שאושר במדינה, והוסיף שיטת מניעה חדשה וחדשנית כחלק מאסטרטגיית מניעה משולבת בווייטנאם למאבק באיום הבריאותי הגובר של קדחת הדנגי.

במהלך ביקורו באסיה, עם עצירה בווייטנאם בספטמבר, ד"ר דרק וואלאס, נשיא יחידת העסקים הגלובלית לחיסונים בטקדה ואחד המנהיגים המרכזיים בפיתוח החיסון, משתף תובנות על מסע המחקר והייצור של חיסון דנגי זה, שנועד להגן מפני כל ארבעת הסרוטיפים של נגיף הדנגי.

ד"ר דרק וואלאס, נשיא יחידת עסקי החיסונים הגלובלית

1. חברת Takeda עלתה לאחרונה לכותרות בזכות מאמציה החדשניים במניעת קדחת דנגי ברחבי העולם, כולל בווייטנאם. כדמות מרכזית בתהליך פיתוח זה, האם תוכל לשתף את ההשראות מאחורי מה שדחף אותך להצטרף ולהתחייב למשימה זו?

תמיד האמנתי שחיסונים הם אבן יסוד בבריאות הציבור, עם היכולת להשפיע באופן מדהים על חייהם של אנשים ומשפחות לאורך דורות. לאחר שראיתי ממקור ראשון את ההשפעות הקשות של התפרצות קדחת הדנגי בתאילנד בשנת 2009, העמיקה המחויבות שלי למטרה זו. ניסיון זה הפך לכוח המניע מאחורי התשוקה שלי להוביל את צוות טקדה בפיתוח חיסון קדחת הדנגי הזה, שמטרתו לספק אמצעי פרואקטיבי נגד מחלה זיהומית זו.

2. חיסון הדנגי של טקדה מאושר כהגנה מפני קדחת דנגי. האם תוכל לשתף אותנו במסע פיתוח החיסון הזה?

כידוע לכם, קדחת דנגי היא מחלה מורכבת הנגרמת על ידי ארבעה זנים שונים של וירוסים (DENV-1, 2, 3 ו-4), מה שהופך את פיתוח החיסונים למאתגר במיוחד. לפיתוח חיסון הדנגי של טקדה היסטוריה ארוכה ומורכבת, הנמשכת כמעט 60 שנה.

בעוד שהמאמצים למציאת חיסון נגד דנגי החלו כבר בשנות ה-20 של המאה ה-20, התקדמות משמעותית נותרה חמקמקה במשך עשורים רבים עקב מכשולים שונים.

מסע החיסון שלנו נגד קדחת הדנגי מתחיל בשנת 1978 באוניברסיטת מהידול בתאילנד. המשרד האזורי של ארגון הבריאות העולמי (WHO) לדרום מזרח אסיה הציע פרויקט למחקר חיסון נגד קדחת הדנגי. אוניברסיטת מהידול נבחרה כשותפה. האוניברסיטה הובילה את המחקר והפיתוח של חיסון הדנגי, ומאוחר יותר בשנת 1986 גילתה האוניברסיטה חיסון מוחלש חי המונע DENV-2. חיסון זה הפך לבסיס המכריע לחיסון הרביעי-וולנטי הנוכחי שלנו. לאחר 12 שנות מחקר, מאמץ זה הגיע לשיאו ביצירת חיסון רביעי-וולנטי המסוגל לספק הגנה רחבה מפני כל ארבעת הסרוטיפים של נגיף הדנגי.

במהלך 11 השנים האחרונות, תחת הנהגתו של טקדה, החיסון השלים בהצלחה תוכנית פיתוח קלינית שכללה 19 ניסויים קליניים, סה"כ 28,000 משתתפים ב-13 מדינות בהן קדחת דנגי ולא קדמית. לאחרונה, החיסון שלנו הומלץ על ידי קבוצת הייעוץ האסטרטגית של ארגון הבריאות העולמי (SAGE) להכנסה למדינות עם נטל דנגי גבוה ועוצמת הדבקה גבוהה כדי למקסם את ההשפעה על בריאות הציבור. בנוסף לכך, החיסון נכלל ברשימת החיסונים המוסמכים מראש של ארגון הבריאות העולמי, מה שמדגיש את איכותו ואמינותו כשיטת מניעה חשובה נגד דנגי המתאימה לתוכניות ציבוריות. אנו גאים שחיסון הדנגי שלנו מאושר ומאושר להגנה על קהילות ואנשים מפני דנגי, הן אלו שחלו בדנגי בעבר והן אלו שלא. המלצות גלובליות אלו לחיסון הדנגי של טקדה מייצגות צעד משמעותי קדימה במשימתנו לפתח חיסונים חדשניים המתמודדים עם אתגרי בריאות הציבור הקשים ביותר. המלצות ארגון הבריאות העולמי מאשרות את הפוטנציאל של החיסון ככלי חשוב במסגרת אסטרטגיה משולבת המסייעת בהפחתת האיום העולמי של דנגי.

3. מהם האתגרים המרכזיים שאתם והצוות שלכם התמודדתם איתם במהלך שלב הפיתוח והייצור של חיסון דנגי זה? כיצד התגברה טקדה על המכשולים הללו?

לאורך תהליך המחקר עמדו בפני אתגרים רבים, אחד מהם היה האופי המורכב ביותר של נגיף הדנגי, עם ארבעת הסרוטיפים הייחודיים שלו. השגת תגובה חיסונית המספקת הגנה מפני כל ארבעת הסרוטיפים מבלי להגביר את הסיכון למחלה קשה עקב הגברת נוגדנים תלוית-נוגדנים (ADE) הייתה אתגר משמעותי שהצלחנו להתגבר עליו. בנוסף, החיסון נחוץ כדי להבטיח יעילות ובטיחות באוכלוסיות מגוונות.

מעבר לשלב המחקר, הייצור, ובמיוחד ייצור בקנה מידה גדול הנדרש למסחור החיסון ברחבי העולם, לא היה משימה פשוטה. חיסון הדנגי הארבע-ערכי דורש תהליך מתקדם, מורכב ומודרני לייצור, אחסון, שימור והובלה. זו הסיבה שאנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם שותפים בווייטנאם ובמדינות אחרות כדי לגבש אסטרטגיות הובלה ואחסון יעילות שיכולות להבטיח ניהול חלק של מתן חיסון הדנגי.

משרד הבריאות של וייטנאם אישר לאחרונה את חיסון הדנגי של טקדה, מה שהופך אותו לראשון שאושר במדינה, והוסיף שיטת מניעה חדשה וחדשנית כחלק מאסטרטגיית מניעה משולבת בווייטנאם למאבק באיום הבריאותי הגובר של קדחת הדנגי.

4. האם תוכל לשתף אותנו בתקני האיכות הגבוהים של Takeda בכל תהליך ייצור חיסון הדנגי, החל מהייצור ועד לשרשרת האספקה ​​וההפצה ברחבי העולם?

בניין ייצור הדנגי הראשון של טקדה במתקן שלנו בזינגן, גרמניה, נפתח בנובמבר 2019 כדי לתמוך בניסוח, מילוי, גימור ואריזה משנית של חיסון הדנגי שלנו. בשנת 2023, הרחבנו יכולות אלו עם בניין ייצור חומרי תרופה חדיש, מה שהופך את זינגן למתקן טקדה היחיד בעולם המסוגל לייצר גם את חומר התרופה וגם את תוצר התרופה עבור חיסון הדנגי שלנו.

הכללת חיסון הדנגי של טקדה ברשימת החיסונים המאושרים מראש של ארגון הבריאות העולמי מאשרת את איכותו והתאמתו לתוכניות חיסון ציבוריות. זהו צעד חשוב בהרחבת הגישה העולמית לחיסון הדנגי של טקדה, במיוחד באזורים שנפגעו קשות מדנגי.

מתוך הכרה בצורך בתגובה משולבת ורב-שלבית לאיום בריאותי עולמי זה ולביקוש הנוכחי לחיסוני דנגי, Takeda מחויבת לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם שותפים, יחד עם ממשלות ורשויות בריאות במדינות בהן חיסון הדנגי מורשה כדי למקסם את ההשפעה של אספקת החיסונים הזמינה שלנו. בהתבסס על יכולות הייצור הקיימות בגרמניה, Takeda יצרה שותפות אסטרטגית עם Biological E. Limited בהודו בשנה שעברה כדי להאיץ את הגישה לחיסון הדנגי של Takeda בבקבוקונים מרובי מנות, אשר יהיו זמינים לרכישה על ידי ממשלות במדינות אנדמיות לתמיכה בתוכניות חיסונים לאומיות. אנו בדרך להגדיל משמעותית את האספקה ​​שלנו משנה לשנה ושואפים להגיע לקיבולת אספקה ​​שנתית של 100 מיליון מנות בשנה עד 2030 באמצעות השקעות פנימיות וחיצוניות אסטרטגיות כדי לענות על הביקוש הגובר לאיום בריאות הציבור הגובר הזה.

עם מיליוני מנות של חיסוני דנגי המופצים ברחבי העולם, אנו נשארים מחויבים להנגיש חיסון דנגי העומד בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ויעילות. בטקדה, אנו מקפידים על סטנדרטים מחמירים של איכות בכל שלב במסע התרופות והחיסונים שלנו.

5. כיצד אתה צופה שחיסון הדנגי ישפיע על תוצאות בריאות הציבור, במיוחד במדינות אנדמיות כמו וייטנאם?

לחיסון דנגי צפויה להיות השפעה משמעותית על תוצאות בריאות הציבור, במיוחד במדינות אנדמיות כמו וייטנאם. חיסון דנגי יכול לסייע בהגנה על אנשים שמעולם לא חלו בדנגי קודם לכן, להפחית מקרים חדשים בקרב אנשים שחלו בעבר בדנגי ולהפחית אשפוזים, מה שיכול להביא ליתרונות כלכליים משמעותיים על ידי הקלה על הנטל הכלכלי על מערכות הבריאות והמשפחות, ולתרום ליציבות כלכלית רבה יותר.

נייר העמדה של ארגון הבריאות העולמי בנושא חיסוני דנגי מדגיש את מתן העדיפות לכל שיטות המניעה הזמינות לדנגי, כולל חיסון. עלינו לזכור שעל מנת למנוע דנגי ביעילות ולשפר את תוצאות בריאות הציבור, ניהול משולב של דנגי, הכולל בקרת וקטורים, ניהול מקרים וחינוך קהילתי, צריך ללכת יד ביד עם הכנסת חיסון הדנגי. בהתבסס על הערכתו, קבע ארגון הבריאות העולמי כי לחיסון הדנגי של טקדה תהיה ההשפעה הגדולה ביותר על בריאות הציבור באזורים עם שיעור תחלואה גבוה של דנגי. הכנסת החיסון צריכה להיות מלווה באסטרטגיית תקשורת מתוכננת היטב ובמעורבות קהילתית. אנשים עדיין יצטרכו לנקוט צעדים נוספים כדי להגן על עצמם ועל יקיריהם, ובכך לשפר את יישום אמצעי המניעה, לחזק את מאמצי בריאות הציבור ולהפחית את השפעת הדנגי על קהילות.

בסוף ספטמבר הזה,   ד"ר דרק וואלאס, נשיא יחידת עסקי החיסונים הגלובלית (VBU) ומר דיון וורן, ראש אזור הודו ודרום מזרח אסיה (I-SEA), יהיו בווייטנאם.

במהלך הביקור, ד"ר דרק וואלאס ומר דיון וורן יבלו זמן עם הצוות המקומי של טקדה, וייזמו את ההשקה הרשמית של חיסון הדנגי של טקדה בווייטנאם, לאחר שאושר על ידי משרד הבריאות במאי 2024. טקדה היא כיום היצרנית והיבואנית היחידה של חיסון דנגי לווייטנאם.

נוכחותו והשתתפותו של   המנהיגים העולמיים מדגישים את מאמציה של טקדה לספק פתרונות המסייעים להתמודד עם הנטל העולמי המשמעותי של קדחת הדנגי, במיוחד במדינות אנדמיות כמו וייטנאם.

וייטנאם.vn