כמעט 800 תרופות נוספות לבדיקה וטיפול רפואיים

משרד הבריאות האריך והודיע ​​זה עתה על כמעט 800 מוצרים פרמצבטיים נוספים, כולל תרופות קונבנציונליות וביו-אקוויוולנטיות, כדי לשרת את צרכי הבדיקה הרפואית, הטיפול ומניעת מגפות.

מתוך כמעט 800 סוגי תרופות שהוארכו הפעם, 730 תרופות הוארכו בהתאם להוראות חוק הרוקחות משנת 2016 ו-35 תרופות עם שקילות ביולוגית מוכחת הוכרזו.

תמונה איורית

מתוך 730 התרופות שהוארכו הפעם, 453 תרופות הוארכו ל-5 שנים; 219 תרופות הוארכו ל-3 שנים ו-58 תרופות הוארכו עד 31 בדצמבר 2025.

ידוע כי מוצרי התרופות אשר רישומי המחזור שלהם הוארכו הפעם הם כולם תרופות המיוצרות באופן מקומי, מגוונות למדי בקבוצות פרמקולוגיות, כולל תרופות לטיפול במחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, סוכרת, טיפול בסרטן, תרופות אנטי-ויראליות, תרופות לטיפול במחלות נשימה, אנטיביוטיקה, מורידי חום, משככי כאבים, תרופות נוגדות דלקת נפוצות אחרות...

ידוע כי באוגוסט 2024, מינהל התרופות של וייטנאם האריך והנפיק מחדש באופן רציף אישורי רישום לתרופות, חיסונים ומוצרים ביולוגיים רפואיים בהתאם לחוק הרוקחות.

במנה האחרונה, לפני כ-10 ימים, היו כמעט 900 מוצרים פרמצבטיים, כולל תרופות מקוריות, חיסונים ומוצרים ביולוגיים רפואיים, מתוכם רשימת התרופות המקוריות כללה 30 סוגים, רשימת התרופות המיוצרות בארץ כללה כמעט 400 סוגים, והשאר היו תרופות זרות.

אלה כוללים תרופות חדשות, חיסונים ומוצרים ביולוגיים רפואיים המוענקים ומוארכים לתקופה של 5 שנים, 3 שנים ועד 31 בדצמבר 2025.

בנוסף, מינהל התרופות גם האריך את תעודת הרישום להפצת תרופות בהתאם להחלטה 80 של האסיפה הלאומית .

המחסור האחרון בתרופות קשור במידה רבה להנפקת רישיונות חדשים וחידוש הרישום לשיווק תרופות ומרכיבים תרופתיים.

לכן, לדברי נציג משרד הבריאות, טיוטת חוק הרוקחות המתוקן פישטה את תיק החידוש, השינוי וההשלמה של אישורי רישום להפצת תרופות ומרכיבים תרופתיים. היא ייעלה את ההליכים המנהליים, קיצרה את הזמן לחידוש והנפקת אישורי רישום להפצת תרופות ומרכיבים תרופתיים.

בנוגע לתיק, לסדר ולנהלים להארכת תוקף תעודת רישום ההפצה של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: סעיף 1, סעיף 56 לחוק הרוקחות משנת 2016 קובע כי כל התרופות, לאחר פקיעת תוקף תעודת רישום ההפצה, חייבות להגיש מחדש את תיק החידוש ותיקים אלה חייבים לעבור את תהליך ההערכה והאישור של המועצה המייעצת להנפקת תעודת רישום ההפצה. הוראה זו בחוק הרוקחות תרמה לניהול תרופות באיכות, בטיחות ויעילות.

עם זאת, התקנה מתאימה רק לתרופות הנמצאות במחזור שיש להן בעיות איכות או בטיחות שיש לבחון אותן מחדש לפני הארכת תוקף תעודת הרישום במחזור.

בנוסף, בטיוטת חוק הרוקחות המתוקן, הציעה ועדת הניסוח לקבוע מקרים של הארכה, שינוי והשלמה של תעודות רישום תפוצה שאינם חייבים לעבור דרך המועצה המייעצת למתן תעודות רישום תפוצה לתרופות ומרכיבים תרופתיים או שאינם חייבים אישור.

לקצר את זמן הטיפול בבקשות מ-3 חודשים ל-15 ימי עבודה עבור בקשות לשינויים ותוספות שיש רק להודיע ​​עליהן.

השלמת תקנות המאפשרות למפעלים להמשיך להשתמש בתעודת רישום מחזור לאחר שפג תוקפה והגישו בקשה לחידוש בהתאם לתקנות עד לחידושה או עד לקבלת מסמך ממשרד הבריאות.

השלמת תקנות המאפשרות החלפת CPP (תעודת מוצר פרמצבטי) במסמכים משפטיים המוכיחים כי התרופה מורשית במקרים בהם היא עונה על צרכי מניעת ובקרת מחלות...

מקור: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html