תרופות רוסיות נגד סרטן רשומות ומורשות בווייטנאם.

ב-11 בנובמבר, הודיע משרד הבריאות של מינהל התרופות של וייטנאם כי פרסם זה עתה את החלטה מס' 628/QD-QLD מיום 31 באוקטובר בנוגע ל-14 חיסונים ומוצרים ביולוגיים שאושרו לשיווק בווייטנאם.

ביניהן, יש את התרופה פמברוריה (המרכיב הפעיל העיקרי הוא פמברוליזומאב, תכולה 100 מ"ג/4 מ"ל) המיוצרת על ידי חברת האחריות המוגבלת "PK-137" (רוסיה), הרשומה על ידי מפעל באיחוד האמירויות הערביות.

תרופת פמברוריה מוכנה בצורת תמיסה מרוכזת לעירוי, עם חיי מדף של 24 חודשים מיום הייצור.

לפמברוליזומאב יש כיום יותר מ-14 אינדיקציות לסוגים שונים של סרטן (כגון סרטן ריאות, מלנומה, סרטן המעי הגס, סרטן צוואר הרחם, סרטן תאי כליה, סרטן השד...).

תרופת פמברוריה מכילה את החומר הפעיל העיקרי פמברוליזומאב.

על פי מנהל התרופות, לאחר קבלת תעודת רישום מחזור, החברה חייבת לעדכן מעת לעת את התקדמות המחקר הקליני בנושא ניטור אימונוגניות שלב III כל 3 חודשים ממועד הנפקת תעודת רישום המחזור. להגיש מסמכים לשינוי ועדכון נתונים על ניטור אימונוגניות שלב III עם סיום תקופת המחקר.

בנוסף לפמברוריה, חיסונים ומוצרים ביולוגיים שהוענקו להם תעודות רישום להפצה כוללים:

- מטאליז: רכיב פעיל עיקרי: טנקטפלז; מספר רישום: 400410440125

- ספוויגו: רכיב פעיל: ספסולימאב; מספר רישום: 400410440225

- רמסימה: רכיב פעיל: אינפליקסימאב; מספר רישום: 400410440325

- סוליריס: רכיב פעיל: אקוליזומאב; מספר רישום: 539410440425

- פלומיסט: רכיב פעיל: חיסון חי נגד שפעת (מוחלש); מספר רישום: 001310440525

- ספנלו: רכיב פעיל עיקרי: אניפרולומאב; מספר רישום: 870410440625

- Darzalex SC: מרכיב פעיל: Daratumumab; מספר רישום: 760410440725

- Ruxience: רכיב פעיל: ריטוקסימאב; מספר רישום: 540410440825

- פורסטאו: רכיב פעיל עיקרי: טריפארטיד; מספר רישום: 300410440925

- אוקרבוס: רכיב פעיל: אוקרליזומאב; מספר רישום: 400410441025

- במפולה: רכיב פעיל עיקרי: RHFSH (פוליטרופין אלפא); מספר רישום: 500410441125

- זיאקסטנזו: רכיב פעיל עיקרי: פגפילגרסטים; מספר רישום: 900410441225

- Repatha: רכיב פעיל: Evolocumab; מספר רישום: 001410441325

מינהל התרופות דורש מכל היחידות להיות אחראיות על כל התרופות המיוצרות והמסופקות לווייטנאם, על מנת לעמוד ברישומים ובמסמכים הרשומים במשרד הבריאות . על כל מוצר להיות מודפס או מודבק לתווית התרופה עם מספר הרישום שהונפק על ידי משרד הבריאות, על מנת להבטיח שקיפות ומעקב.

מתקנים אלה חייבים לעמוד באופן מלא בחוקים ובתקנות הווייטנאמיים של משרד הבריאות בנוגע לייצור, ייבוא והפצה של תרופות. אם ישנם שינויים הקשורים לתרופות במהלך ההפצה במדינת המוצא או בווייטנאם, על המתקן לדווח באופן מיידי למנהל התרופות של משרד הבריאות.

עבור מפעלים לרישום תרופות, שמירה על נוהלי ייצור נאותים (GMP) של מפעלים לייצור תרופות וחומרי גלם היא חובה. במקרה שרישיונו של מתקן הייצור בוטל או שהוא אינו עומד עוד בתקני GMP במדינת המוצא, מתקן רישום התרופות חייב לדווח למשרד הבריאות תוך 15 יום ממועד קבלת ההודעה הרשמית, כפי שנקבע בסעיף 98 של צו 163/2025/ND-CP.

בנוסף, מתקני ייצור ורישום תרופות צריכים לתאם עם מתקני טיפול ומתקני רפואה מונעת כדי ליישם באופן מלא את התקנות בנוגע לתרופות מרשם, לפקח על בטיחותן, יעילותן ותופעות לוואי לא רצויות על העם הווייטנאמי.

vov.vn

מקור: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html