האם תרופה רוסית לסרטן מורשית לשיווק או רק לניסוי קליני בווייטנאם?

מידע על תרופת הטיפול בסרטן מתוצרת רוסיה, פמברוריה, שקיבלה זה עתה רישיון להפצה בווייטנאם, משך תשומת לב רבה.

תרופת פמברוריה המיוצרת ברוסיה - צילום: אינצנטרה

מינהל התרופות של וייטנאם, משרד הבריאות, העניק זה עתה אישורי רישום מסחר בווייטנאם ל-14 חיסונים ומוצרים ביולוגיים. ביניהם נמצאת התרופה פמברוריה, החומר הפעיל העיקרי פמברוליזומאב, בריכוז 100 מ"ג/4 מ"ל, המיוצרת על ידי חברת האחריות בע"מ "PK-137" (רוסיה) ומפעל באיחוד האמירויות הערביות הרשום למסחר בווייטנאם.

מאז אתמול, 11 בנובמבר, אנשים רבים התעניינו במידע זה משום שיש מידע שפמברוריה נכנסה זה עתה לווייטנאם בשלב 3 של הניסוי הקליני, עדיין לא מוצר רשמי, והפצתו מהירה. זרם מידע נוסף טוען שמוצר זה חדש לגמרי ו"מביא תקווה לחולים רבים", ואף מכנה אותו "חיסון לסרטן".

בשיחה עם העיתונות הבוקר, 12 בנובמבר, אמר נציג מחלקת התרופות כי שני זרמי המידע הנ"ל אינם מדויקים.

לדברי אדם זה, לפני שקיבל מספר רישום לשיווק בווייטנאם, פרופיל המוצר הוערך על ידי מומחה לפרמקולוגיה מאוניברסיטת האנוי לרפואה ואושר כי הוא עומד במלואו בדרישות היעילות והאימונוגניות בדומה לתרופה המקורית.

מוצר זה הוא בצורת נוגדן חד שבטי, עבר ניסויים קליניים בשלבים 1, 2, 3 והשלב 3 האחרון הסתיים בינואר 2024. עם זאת, בעת הרישום בווייטנאם, המועצה דרשה דרישות מחמירות יותר להמשך הערכה תקופתית כל 3 חודשים של אימונוגניות, יעילות, ניהול סיכונים...

"דרישה זו גבוהה מהרגיל, זה לא מוצר שלא השלים ניסויים קליניים אלא נרשם למחזור מכיוון שחלק מהאנשים לא מבינים נכון. בעיה נוספת היא שזהו מוצר טיפולי, לא חיסון" - אמר נציג מחלקת התרופות.

עם זאת, נוגדן חד שבטי זה אינו המצאה חדשה, המופיעה לראשונה בווייטנאם, אך וייטנאם הפיצה את אותו סוג של נוגדן חד שבטי (תרופה גנרית) במשך שנים רבות קודם לכן (מאז 2017). מנהל התרופות גם אישר הפצה של 99 סוגים של תרופות ונוגדנים חד שבטיים לטיפול בסרטן נכון ל-11 בנובמבר, כולל פמברוריה.

כמו מוצרים דומים, פמברוריה מיועדת לטיפול במלנומה, קרצינומה של ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, לימפומה הודג'קין קלאסית, קרצינומה אורוטלית, קרצינומה של הוושט, סרטן המעי הגס, סרטן צוואר הרחם, סרטן שד טריפל-נגטיב, אדנוקרצינומה של הקיבה, כולנגיוקרצינומה...

הטיפול צריך להינתן ולהיות בפיקוח של מומחה מנוסה. בהתאם לנסיבות, ניתן להשתמש בפמברוריה לטיפול במבוגרים או במתבגרים מגיל 12 ומעלה.

מה שצריך לדעת על נוגדנים חד שבטיים נגד פמברוריה

התרופה מיוצרת על ידי חברת Biocad (רוסיה), הרשומה לשיווק בווייטנאם על ידי חברה שבסיסה באיחוד האמירויות הערביות. הרישום מאפשר לייבא, להפיץ ולנצל את התרופה באופן נרחב כמו תרופות אחרות, מכיוון שהיא אינה שייכת לקבוצה מיוחדת או מוגבלת של תרופות.

בעבר, בשנת 2017, התרופה קיטרודה מבית קבוצת MSD (ארה"ב), זוהי תרופה גנרית עם החומר הפעיל פמברוליזומאב, אושרה בווייטנאם.

קיטרודה ופמברוריה שתיהן מכילות את החומר הפעיל פמברוליזומאב, נוגדן חד שבטי המסייע למערכת החיסון של הגוף לזהות ולתקוף תאים סרטניים.

הגדלת הרישיון לתרופות מסייעת לחולי סרטן בווייטנאם לקבל יותר אפשרויות בעת שימוש באימונותרפיה, בהקשר של ביקוש גובר לטיפול בסרטן. מומחה אמר כי מחיר המוצר יהיה בוודאי נמוך יותר מהתרופה המקורית, במיוחד מבחינת מחיר המוצר, אם כי לבעל התרופה המקורית יש גם מפת דרכים להפחתת מחיר המוצר.

ברוסיה, פמברוריה מאושרת החל מאפריל 2022.

לן אן - דואנג ליו

מקור: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm