לאילו סוגי סרטן מיועדת התרופה הרוסית פמברוריה?

(דן טרי) - על פי סוכנות הרישום, התרופה האנטי-סרטנית פמברוריה המיוצרת על ידי רוסיה משמשת רק במרשם רופא, ויש לשים לב לתופעות לוואי לא רצויות במהלך הטיפול.

לאחרונה, הידיעה כי משרד הבריאות העניק תעודת רישום תפוצה בווייטנאם לתרופה נגד סרטן בשם פמברוריה, המתפרסמת על ידי עיתון דן טרי , זכתה לתשומת לב מיוחדת מצד הציבור.

באופן ספציפי, בהתאם להחלטה מס' 628/QD-QLD מיום 31 באוקטובר שהונפקה על ידי מינהל התרופות של וייטנאם, משרד הבריאות , תרופת פמברוריה מקבלת תעודת רישום מסחר בווייטנאם עם תוקף של 3 שנים.

תרופת פמברוריה מכילה את החומר הפעיל העיקרי פמברוליזומאב, בריכוז 100 מ"ג/4 מ"ל, המיוצר על ידי חברת PK-137 (רוסיה), ומיוצרת בצורת תמיסה מרוכזת לעירוי, עם חיי מדף של 24 חודשים מיום הייצור.

תרופת הפמברוריה מכילה את החומר הפעיל העיקרי פמברוליזומאב (צילום: incentra).

בנוסף לצורה הנ"ל, על פי מידע ממתקן רישום התפוצה, פמברוריה מוכנה גם בצורה של תמיסה שקופה עד אטומה מעט, חסרת צבע עד חומה בהירה.

לאילו סוגי סרטן מיועדת פמברוריה?

על פי הוראות השימוש של סוכנות הרישום, פמברוריה מסומנת לסוגים רבים של סרטן.

אלו הן מלנומה; סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים; קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר; לימפומה הודג'קין קלאסית; סרטן אורותל; סרטן הוושט; סרטן המעי הגס; סרטן שאינו סרטן המעי הגס; סרטן צוואר הרחם וסרטן רירית הרחם; קרצינומה של תאי כליה; סרטן שד טריפל-נגטיב; אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת הקיבה והוושט; וכולנגיוקרצינומה.

בהתאם לסוג הסרטן ולשלב המחלה (מוקדם או גרורתי), פמברוריה תינתן בגילאים שונים, כמונותרפיה או בשילוב עם כימותרפיה ותרופות אחרות.

תרופה זו משמשת הן במסגרות אמבולטוריות והן בבתי חולים. הטיפול חייב להתבצע בתחילת דרכו ובפיקוחם של אונקולוגים מנוסים.

כדי לקבל את התרופה הנ"ל, על המטופלים לבצע בדיקת PD-L1 (בדיקה אימונוהיסטוכימית למדידת כמות חלבון PD-L1 על פני תאי הסרטן), בדיקה לקביעת מצב הגידול של חוסר יציבות מיקרו-לוויין (MSI) או תיקון אי-התאמה (MMR).

מלנומה ממאירה היא אחת המחלות בהן ניתן לטפל באמצעות פמברוליזומאב (צילום: BV).

הערות בעת השימוש

לגבי מינון, המינון המומלץ של פמברוליזומאב למבוגרים הוא 200 מ"ג כל 3 שבועות או 400 מ"ג כל 6 שבועות, הניתן כעירוי תוך ורידי.

המינון המומלץ של פמברוליזומאב כטיפול יחיד אצל מטופלים ילדים מגיל 3 ומעלה (עם לימפומה הודג'קין קלאסית) או מטופלים מגיל 12 ומעלה (עם מלנומה) הוא 2 מ"ג/ק"ג משקל גוף (מקסימום 200 מ"ג) הניתן בעירוי תוך ורידי כל 3 שבועות.

לגבי שימוש משולב, הדבר יהיה תלוי בתכונות המוצר ובטיפולים הנלווים.

בהתאם לסוג הסרטן, מומלץ למטופלים לקבל טיפול בפמברוליזומאב עד שיהיו עדויות להתקדמות המחלה או רעילות בלתי קבילה.

חולי סרטן מקבלים טיפול בבית החולים צ'ו ריי (צילום: הואנג לה).

בטיפול אדג'ובנטי בסוגי סרטן מסוימים (כגון מלנומה, קרצינומה של ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, או קרצינומה של תאי כליה), פמברוליזומאב מומלץ על ידי היצרן עד להישנות המחלה, רעילות בלתי קבילה, או עד שנה...

בנוסף להתוויות הטיפול, על המטופלים לשים לב גם לתגובות שליליות הקשורות למערכת החיסון בעת ​​השימוש בפמברוריה על מנת לבצע התאמות מתאימות, להפסיק את השימוש באופן זמני או להפסיק אותו ללא הגבלת זמן.

באופן ספציפי, חולים עלולים לחוות מצבים כגון דלקת ריאות (דרגה 2-3), קוליטיס (דרגה 2-3), נפריטיס, מחלות אנדוקריניות, דלקת כבד, תגובות תת עוריות קשות...

אם המטופל מפתח דלקת שריר הלב, דלקת המוח, תסמונת גיליין-בארה (פולינוירופתיה חריפה) או תגובות קשות לאחר ההזרקה (דרגה 3-4), יש להפסיק לצמיתות את הטיפול בתרופה זו.

בנוסף, הבטיחות והיעילות של פמברוליזומאב באנשים מתחת לגיל 18 לא נקבעו (למעט בחולים ילדים עם מלנומה ולימפומה הודג'קין קלאסית). כמו כן, מומלץ לתת את התרופה דרך הווריד במשך 30 דקות, לא בזריקה תוך ורידית מהירה או בזריקה בולוס תוך ורידית.

מתן רישום מחזור לביצוע מחקר קליני

בסעיף 5, סעיף 2 (על אחריות מתקן הייצור ומתקן רישום התרופות) של החלטה מס' 628/QD-QLD שפורסמה ב-31 באוקטובר, קבע מינהל התרופות של וייטנאם, משרד הבריאות, כי עם תרופה מס' 1 בנספח להחלטה זו (Pembroria), לאחר שקיבלה תעודת רישום מחזור, על החברה לעדכן מעת לעת את התקדמות יישום המחקר הקליני, לנטר את האימונוגניות בשלב III ולהגיש מסמכים לשינוי, השלמה ועדכון נתוני ניטור האימונוגניות בשלב III עם סיום תקופת המחקר.

על פי מידע ממנהל התרופות, פמברוריה היא נוגדן חד שבטי, המיוצר על סמך מוצר ביולוגי מקורי של חברת התרופות MSD (ארה"ב). מאז 2017, קיטרודה - תרופה נוספת עם החומר הפעיל העיקרי פמברוליזומאב - מורשית לשיווק בווייטנאם.

מקור: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm