יותר מ-27,000 כדורי Zovitit הושמדו עקב הפרות איכות

משרד הבריאות אילץ גם את SC Slavia Pharma SRL להשמיד 27,580 כדורי Zovitit שהפרו את תקני האיכות ברמה 2.

חדשות רפואיות 28 באוקטובר: יותר מ-27,000 כדורי Zovitit הושמדו עקב הפרות איכות

משרד הבריאות אילץ גם את SC Slavia Pharma SRL להשמיד 27,580 כדורי Zovitit שהפרו את תקני האיכות ברמה 2.

קנסות והשמדת תרופות עקב הפרות איכות

משרד הבריאות החליט זה עתה להטיל קנס מנהלי על SC Slavia Pharma SRL (רומניה) בסך 70,000,000 דונג וייטנאמי בגין ביצוע ההפרה המנהלית הבאה: ייצור טבליות Zovitit, מספר GĐKLH: VN-15819-12, מספר אצווה: 0017, מקסיקו: 03/05/23, תוקף: 02/05/26, תוך הפרת רמת איכות 2 בהתאם להוראות החוק.

תמונה איורית

ההתנהגות הנ"ל מפרה את הוראות סעיף 5, סעיף 4 וסעיף 4 ב', סעיף 57 של צו 117/2020/ND-CP מיום 28 בספטמבר 2020 של הממשלה המסדירה סנקציות מנהליות על הפרות בתחום הבריאות.

משרד הבריאות אילץ את החברה להשמיד 27,580 כדורי Zovitit שהפרו את תקני האיכות ברמה 2 הנ"ל, שיוצרו על ידי SC Slavia Pharma SRL (רומניה) ויובאו על ידי חברת התרופות Cudopha Joint Stock Company.

בנוסף לקנס בסך 70 מיליון דונג וייטנאמי, משרד הבריאות אילץ גם את SC Slavia Pharma SRL להשמיד 27,580 כדורי Zovitit שהפרו את תקני האיכות ברמה 2.

הפיקוח של משרד הבריאות דורש מחברת SC Slavia Pharma SRL (רומניה) לציית בקפדנות להחלטת קנס זו. אם SC Slavia Pharma SRL (רומניה) לא תציית מרצונה החופשי בתוך המועד האחרון, היא תיאלץ לציית בהתאם להוראות החוק.

זוביטיט היא תרופה המיועדת לטיפול בזיהום בנגיף הרפס סימפלקס, מניעת הישנות הרפס גניטלי, חוסר חיסוני...

משרד הבריאות הוארך את רישומי השיווק של כמעט 800 תרופות ומרכיבים מקומיים.

משרד הבריאות של וייטנאם (מנהל התרופות) האריך זה עתה את תוקפן של 771 תרופות ומרכיבים תרופתיים המיוצרים בארץ.

מבין אלה, 556 תרופות ומרכיבים פרמצבטיים המיוצרים מקומית קיבלו תעודות רישום מחזור של תרופות שהוארכו למשך 5 שנים; 159 תרופות המיוצרות מקומית קיבלו תעודות רישום מחזור של תרופות שהוארכו למשך 3 שנים; 56 תרופות המיוצרות מקומית קיבלו תעודות רישום מחזור של תרופות שהוארכו עד 31 בדצמבר 2025.

מוצרי התרופות והמרכיבים הפרמצבטיים המיוצרים בארץ, אשר רישום המכירות שלהם הוארך הפעם, מגוונים למדי מבחינת השפעות פרמקולוגיות כגון תרופות לטיפול בזיהומים בדרכי הנשימה; תרופות לטיפול בדלקת מפרקים ניוונית; תרופות לטיפול במחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, סוכרת, טיפול בסרטן, תרופות אנטי-ויראליות, אנטיביוטיקה, משככי כאבים, תרופות אנטי-דלקתיות...

ישנם מוצרים בצורת טבליות מצופות סרט, תמיסה חיצונית, כמוסות קשות, אבקה לתרחיף, טבליות מתפזרות...

מינהל התרופות של וייטנאם דורש שמוסדות לייצור ורישום תרופות יהיו אחראים לייצור ואספקת תרופות לווייטנאם בהתאם לרישומים ולמסמכים הרשומים במשרד הבריאות, ועליהם להדפיס או להדביק את מספר הרישום שהונפק על ידי משרד הבריאות על תווית התרופה;

במקביל, לעדכן את תקני האיכות של תרופות בהתאם להוראות חוזר מס' 11/2018/TT-BYT מיום 4 במאי 2018 של שר הבריאות המסדיר את איכות התרופות ומרכיבי התרופות, חוזר מס' 03/2020/TT-BYT מיום 22 בינואר 2020 של שר הבריאות המתקן ומשלים מספר סעיפים בחוזר 11/2018/TT-BYT המסדיר את איכות התרופות ומרכיבי התרופות.

תרופות שתעודת הרישום שלהן למחזור הוארכה במסגרת החלטה זו אך טרם הוגשה עבורן תיק לעדכון תוכן תווית התרופה והוראות השימוש בהתאם להוראות חוזר 01/2018/TT-BYT מיום 18 בינואר 2018 של שר הבריאות, חייבות לעדכן בהתאם להוראות בסעיף 37, סעיף 1, סעיף ב', בחוזר מס' 01/2018/TT-BYT תוך 12 חודשים ממועד הארכת תעודת הרישום למחזור.

בתוך 12 חודשים ממועד חידוש תעודת הרישום להפצה בהתאם להחלטה זו, אם חל שינוי בתוכן המנהלי, יש להמציא ולהפיץ אותו יחד עם השינויים שאושרו בתיק החידוש.

מתקני רישום תרופות חייבים להבטיח כי תנאי התפעול נשמרים במהלך תקופת תוקף תעודת הרישום להפצת התרופה ומרכיבי התרופה.

כמעט 160,000 איש מתים משבץ מוחי עקב תסחיף מוחי ודימום מוחי.

פרופ' ד"ר דו דואן לוי, סגן נשיא איגוד הלב של וייטנאם, אמר כי על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), בשנת 2020, כמעט 160,000 איש בווייטנאם מתו משבץ מוחי עקב תסחיף מוחי ודימום מוחי.

בדרך כלל, 2 מתוך 3 אנשים עם שבץ איסכמי ימותו או יחוו תופעות לוואי חמורות הדורשות טיפול תוך 5 שנים מהשבץ.

עם שבץ מוחי דימומי, 3 מתוך 4 אנשים מתים או נותרים עם סיבוכים, הדורשים טיפול במשך שנים רבות. עם אוטם שריר הלב, שיעור ההישרדות הוא רק כ-60% וגם משאיר מצב של נכות, מה שגורם לנטל על המשפחה והחברה.

באופן מדאיג, חולי שבץ והתקף לב נעשים צעירים יותר ויותר. 20% מחולי התקף הלב ברחבי העולם הם מתחת לגיל 40.

בווייטנאם, בתי חולים ייעודיים למחלות לב וכלי דם ושבץ רשמו חולים רבים בשנות ה-20 עד ה-30 לחייהם שלקו בשבץ והתקפי לב.

הסיבה לכך היא שצעירים של היום חיים לפי "טרנדים", אוכלים הרבה אוכל מהיר, מכורים לסיגריות, שותים הרבה אלכוהול, בירה, חומרים ממריצים, משקאות קלים מוגזים, משתמשים בטלפונים ובמחשבים ללא הרף, וחיים חיים חפוזים, מלחיצים וישבניים. אלו גורמי סיכון המובילים לשבץ והתקף לב.

פרופסור דו דואן לוי, שנתן עצות לצעירים, אמר שכדי לחיות חיים בריאים, יש למצוא את האיזון בין עבודה לחיים. יש להימנע מאלכוהול וטבק ולהגביר את הפעילות הגופנית.

על פי מומחים, הסיכונים העיקריים למחלות לב וכלי דם בקרב הווייטנאמים מדורגים מגבוה לנמוך, כולל לחץ דם גבוה, עישון, סוכר גבוה בדם, שומן גבוה בדם והשמנת יתר.

לכן, עבור הווייטנאמים, שיפור מצבם של לחץ דם גבוה, סוכרת, היפרליפידמיה, השמנת יתר...; הימנעות מצריכת אלכוהול, הימנעות מעישון, שליטה במשקל סביר, פעילות גופנית וביצוע פעילות גופנית מתאימה יסייעו בהפחתת הסיכון למחלות לב וכלי דם.

על פי ארגון הבריאות העולמי, שיעורי שכיחות גבוהים מאוד של שבץ מוחי והתקף לב, אך הרוב המכריע של גורמי הסיכון העיקריים הגורמים לשתי מחלות אלו ניתנים למניעה.

מקור: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2810-tieu-huy-hon-27000-vien-thuoc-zovitit-do-vi-pham-chat-luong-d228496.html