चिकित्सा उपकरणों को 6 समूहों में वर्गीकृत करें
स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुसार, समूहीकरण का उद्देश्य सैद्धांतिक रूप से नियम और कानूनी गलियारे विकसित करना है ताकि इकाइयों को अपनी व्यावसायिक आवश्यकताओं और वित्तीय क्षमता के अनुरूप वांछित तकनीकी मानकों और गुणवत्ता वाले चिकित्सा उपकरणों के समूहों की पहचान करने में मदद मिल सके। साथ ही, यह निवेशकों के लिए उन्नत और आधुनिक तकनीकी मानकों और गुणवत्ता वाले चिकित्सा उपकरणों को सक्रिय रूप से चुनने का आधार तैयार करता है।
सरकार के 4 अगस्त, 2025 के डिक्री संख्या 214/2025/एनडी-सीपी के अनुच्छेद 146 के खंड 2, बिंदु डी में निर्दिष्ट तकनीकी और गुणवत्ता मानकों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करने पर मार्गदर्शन प्रदान करने वाला मसौदा परिपत्र, ठेकेदार चयन पर बोली लगाने के कानून को लागू करने के लिए कई लेखों और उपायों का विवरण देता है।
तकनीकी और गुणवत्ता मानकों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के आधार, सिद्धांतों और वर्गीकरण पर दिशानिर्देश।
तकनीकी और गुणवत्ता मानकों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करने के सिद्धांत
चिकित्सा उपकरणों को व्यावसायिक आवश्यकताओं और उपयोग करने वाली इकाई की जरूरतों के अनुसार तकनीकी और गुणवत्ता मानकों के अनुसार वर्गीकृत किया जाना चाहिए।
वियतनाम में निर्मित चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ता द्वारा चयनित संबंधित समूह में भाग लेने के लिए पात्र है, यदि वह एक साथ निम्नलिखित शर्तों को पूरा करता है:
तकनीकी मानकों के संबंध में: नियमों के अनुसार समूह के अनुरूप उपयोग करने वाली इकाई द्वारा चयनित चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी मानक आवश्यकताओं को पूरा करें।
गुणवत्ता के बारे में: वियतनाम में कानूनी रूप से प्रसारित।
तकनीकी और गुणवत्ता मानकों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण करें
मसौदा स्पष्ट रूप से तकनीकी और गुणवत्ता मानकों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों को 6 समूहों में वर्गीकृत करता है:
समूह 1:
क) तकनीकी मानकों के संबंध में: उपयोग करने वाली इकाई द्वारा एक या कई विशिष्ट तकनीकी मानक चुने गए हैं जो इस परिपत्र के खंड 1, अनुच्छेद 2 और बिंदु क, खंड 2, अनुच्छेद 2 के प्रावधानों को पूरा करते हैं (बिंदु क, खंड 2, अनुच्छेद 2 के अनुसार: तकनीकी मानकों और विनियमों पर वियतनामी कानून के प्रावधानों के अनुसार अनुरूपता का प्रमाणन)।
(ख) गुणवत्ता के संबंध में: कम से कम 01 संगठन, देश या क्षेत्र होना चाहिए जो इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट में निर्दिष्ट सूची से उपयोग करने वाली इकाई द्वारा चुने गए संबंधित देश या क्षेत्र में संचलन की अनुमति देता हो।
मसौदे के खंड 1, अनुच्छेद 2 में स्पष्ट रूप से कहा गया है:
चिकित्सा उपकरणों के तकनीकी मानकों का निर्धारण तकनीकी मानकों और विनियमों पर वियतनामी कानून के प्रावधानों के आधार पर किया जाता है, जब निम्नलिखित मानकों में से एक या अधिक को पूरा किया जाता है:
क) राष्ट्रीय मानक.
ख) अंतर्राष्ट्रीय मानक.
ग) क्षेत्रीय मानक.
घ) विदेशी मानक.
घ) बुनियादी मानक.
समूह 2:
तकनीकी मानकों के संबंध में: उपयोग करने वाली इकाई द्वारा एक या कई विशिष्ट तकनीकी मानक चुने जाते हैं जो इस परिपत्र के खंड 1, अनुच्छेद 2 और बिंदु ए, खंड 2, अनुच्छेद 2 के प्रावधानों को पूरा करते हैं।
गुणवत्ता के संबंध में: कम से कम 01 संगठन, देश या क्षेत्र होना चाहिए जो इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट में निर्दिष्ट सूची के बाहर उपयोगकर्ता इकाई द्वारा चुने गए संबंधित देश या क्षेत्र में संचलन की अनुमति देता हो।
समूह 3:
तकनीकी मानकों के संबंध में: उपयोग करने वाली इकाई द्वारा एक या कई विशिष्ट तकनीकी मानक चुने जाते हैं जो इस परिपत्र के खंड 1, अनुच्छेद 2 और खंड 2, अनुच्छेद 2 के बिंदु ए या बी के प्रावधानों को पूरा करते हैं।
गुणवत्ता के संबंध में: कम से कम 01 संगठन, देश या क्षेत्र होना चाहिए जो इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट में निर्दिष्ट सूची से उपयोग करने वाली इकाई द्वारा चुने गए संबंधित देश या क्षेत्र में संचलन की अनुमति देता हो।
समूह 4:
तकनीकी मानकों के संबंध में: उपयोग करने वाली इकाई द्वारा एक या कई विशिष्ट तकनीकी मानक चुने जाते हैं जो इस परिपत्र के खंड 1, अनुच्छेद 2 और खंड 2, अनुच्छेद 2 के बिंदु ए या बी के प्रावधानों को पूरा करते हैं।
गुणवत्ता के संबंध में: कम से कम 01 संगठन, देश या क्षेत्र होना चाहिए जो इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट में निर्दिष्ट सूची के बाहर उपयोगकर्ता इकाई द्वारा चुने गए संबंधित देश या क्षेत्र में संचलन की अनुमति देता हो।
समूह 5:
तकनीकी मानकों के संबंध में: उपयोग करने वाली इकाई द्वारा एक या कई विशिष्ट तकनीकी मानक चुने जाते हैं जो इस परिपत्र के खंड 1, अनुच्छेद 2 और खंड 2, अनुच्छेद 2 के बिंदु ए या बी या सी के प्रावधानों को पूरा करते हैं।
गुणवत्ता के संबंध में: कम से कम 01 संगठन, देश या क्षेत्र होना चाहिए जो इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट में निर्दिष्ट सूची से उपयोग करने वाली इकाई द्वारा चुने गए संबंधित देश या क्षेत्र में संचलन की अनुमति देता हो।
समूह 6:
तकनीकी मानकों के संबंध में: उपयोग करने वाली इकाई द्वारा एक या कई विशिष्ट तकनीकी मानक चुने जाते हैं जो इस परिपत्र के खंड 1, अनुच्छेद 2 और खंड 2, अनुच्छेद 2 के बिंदु ए या बी या सी के प्रावधानों को पूरा करते हैं।
गुणवत्ता के संबंध में: कम से कम 01 संगठन, देश या क्षेत्र होना चाहिए जो इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट में निर्दिष्ट सूची के बाहर उपयोगकर्ता इकाई द्वारा चुने गए संबंधित देश या क्षेत्र में संचलन की अनुमति देता हो।
स्वास्थ्य मंत्रालय अपने सूचना पोर्टल पर इस मसौदे पर टिप्पणियां मांग रहा है।
मिन्ह हिएन
स्रोत: https://baochinhphu.vn/de-xuat-huong-dan-ve-phan-nhom-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-102251128125312099.htm
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