रूसी कैंसर रोधी दवा को वियतनाम में प्रचलन के लिए लाइसेंस दिया गया

वियतनाम के स्वास्थ्य मंत्रालय के औषधि प्रशासन ने 13 अन्य टीकों और जैविक उत्पादों के साथ-साथ रूसी निर्मित दवा पेम्ब्रोरिया के लिए वियतनाम में संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान किया है।

वियतनाम के औषधि प्रशासन ( स्वास्थ्य मंत्रालय ) ने रूस में उत्पादित विभिन्न प्रकार के कैंसर के लिए 14 से अधिक संकेतों वाली दवा पेम्ब्रोरिया के लिए वियतनाम में संचलन पंजीकरण प्रमाण पत्र प्रदान किया है।

जिसमें, पेम्ब्रोरिया (मुख्य सक्रिय घटक पेम्ब्रोलिज़ुमाब है, जिसकी मात्रा 100 मि.ग्रा./4 मि.ली. है) का उत्पादन सीमित देयता कंपनी "पीके-137" (रूस) द्वारा किया जाता है। पंजीकरण केंद्र: एनाबियन फार्मास्युटिकल ट्रेडिंग लिमिटेड, संयुक्त अरब अमीरात। पेम्ब्रोरिया को आसव के लिए एक सांद्रित घोल के रूप में तैयार किया जाता है, जिसकी शेल्फ लाइफ निर्माण तिथि से 24 महीने है। पैकेजिंग: 1 बोतल x 4 मि.ली.

सक्रिय घटक पेम्ब्रोलिज़ुमाब में विभिन्न प्रकार के कैंसर (जैसे फेफड़े का कार्सिनोमा, मेलेनोमा, कोलोरेक्टल कैंसर, गर्भाशय ग्रीवा का कैंसर, गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा, स्तन कैंसर...) के लिए 14 से अधिक संकेत हैं।

निर्णय 628/QD-QLD में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि दवा निर्माण और पंजीकरण प्रतिष्ठान निम्नलिखित के लिए जिम्मेदार हैं: स्वास्थ्य मंत्रालय के साथ पंजीकृत रिकॉर्ड और दस्तावेजों के अनुसार वियतनाम को दवाओं का उत्पादन और आपूर्ति करना।

औषधि पंजीकरण सुविधा को औषधि और औषधि घटक निर्माण सुविधा द्वारा अच्छी विनिर्माण पद्धतियों के अनुपालन के संबंध में स्वास्थ्य मंत्रालय को रिपोर्ट देनी होगी। यदि निर्माण सुविधा का विनिर्माण लाइसेंस रद्द कर दिया जाता है या वह अपने देश में औषधियों और औषधि घटकों की अच्छी विनिर्माण पद्धतियों का अनुपालन करने में विफल रहती है, तो सुविधा को अपने देश की सक्षम प्रबंधन एजेंसी द्वारा अधिसूचना की तिथि से 15 दिनों के भीतर रिपोर्ट देनी होगी।

साथ ही, उपचार सुविधाओं और निवारक चिकित्सा सुविधाओं के साथ समन्वय स्थापित करना, चिकित्सकीय दवाओं पर वर्तमान नियमों का पालन करना, वियतनामी लोगों पर दवाओं की सुरक्षा, प्रभावशीलता और अवांछित प्रभावों की निगरानी करना, तथा नियमों के अनुसार संश्लेषण करना और रिपोर्ट करना।

वियतनाम के औषधि प्रशासन की आवश्यकता है कि, औषधि संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान किए जाने के बाद, कंपनी को औषधि संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने की तारीख से हर 3 महीने में चरण III प्रतिरक्षाजनकता निगरानी पर नैदानिक ​​अनुसंधान की प्रगति को समय-समय पर अद्यतन करना होगा और अनुसंधान अवधि समाप्त होने पर चरण III प्रतिरक्षाजनकता निगरानी डेटा को बदलने और अद्यतन करने के लिए दस्तावेज प्रस्तुत करना होगा।

थिएन मेमना

स्रोत: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html