क्या रूसी कैंसर दवा को वियतनाम में प्रचलन के लिए लाइसेंस दिया गया है या सिर्फ क्लिनिकल परीक्षण के लिए?

रूस निर्मित कैंसर उपचार दवा पेम्ब्रोरिया, जिसे हाल ही में वियतनाम में प्रसारित करने का लाइसेंस दिया गया है, के बारे में जानकारी ने काफी ध्यान आकर्षित किया है।

रूस में उत्पादित पेम्ब्रोरिया दवा - फोटो: इनसेंट्रा

वियतनाम के औषधि प्रशासन, स्वास्थ्य मंत्रालय ने हाल ही में 14 टीकों और जैविक उत्पादों के लिए वियतनाम में संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान किए हैं। इनमें पेम्ब्रोरिया दवा, जिसका मुख्य सक्रिय घटक पेम्ब्रोलिज़ुमाब है, जिसकी मात्रा 100 मि.ग्रा./4 मि.ली. है, सीमित देयता कंपनी "पीके-137" (रूस) और संयुक्त अरब अमीरात स्थित एक संयंत्र द्वारा निर्मित है, जो वियतनाम में संचलन के लिए पंजीकृत है।

कल, 11 नवंबर से, कई लोगों की इस जानकारी में रुचि रही है क्योंकि जानकारी है कि पेम्ब्रोरिया अभी-अभी वियतनाम में तीसरे चरण के क्लिनिकल परीक्षण चरण में प्रवेश कर चुका है, जो अभी तक आधिकारिक उत्पाद नहीं है, और इसका प्रसार जल्दबाजी में है। एक और जानकारी यह दावा करती है कि यह उत्पाद बिल्कुल नया है और "कई मरीज़ों के लिए आशा लेकर आता है", यहाँ तक कि इसे "कैंसर का टीका" भी कहा जा रहा है।

आज सुबह, 12 नवम्बर को प्रेस से बात करते हुए औषधि प्रशासन विभाग के एक प्रतिनिधि ने कहा कि उपरोक्त दोनों सूचनाएं गलत हैं।

इस व्यक्ति के अनुसार, वियतनाम में प्रचलन के लिए पंजीकरण संख्या प्रदान करने से पहले, उत्पाद प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन हनोई मेडिकल यूनिवर्सिटी के एक फार्माकोलॉजी विशेषज्ञ द्वारा किया गया था और पुष्टि की गई थी कि यह मूल दवा के समान प्रभावशीलता और प्रतिरक्षाजनकता की आवश्यकताओं को पूरी तरह से पूरा करता है।

यह उत्पाद मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के रूप में है, चरण 1, 2, 3 में नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजर चुका है और नवीनतम चरण 3 जनवरी 2024 में समाप्त हुआ। हालांकि, वियतनाम में पंजीकरण करते समय, परिषद ने प्रतिरक्षाजननशीलता, प्रभावशीलता, जोखिम प्रबंधन पर हर 3 महीने में समय-समय पर मूल्यांकन जारी रखने के लिए सख्त आवश्यकताओं की आवश्यकता जताई...

"यह आवश्यकता सामान्य से अधिक है, यह ऐसा उत्पाद नहीं है जिसने नैदानिक ​​परीक्षण पूरा नहीं किया है, लेकिन इसे संचलन के लिए पंजीकृत किया गया है क्योंकि कुछ लोग गलतफहमी में हैं। एक और समस्या यह है कि यह एक उपचार उत्पाद है, न कि एक टीका" - ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन विभाग के एक प्रतिनिधि ने कहा।

हालाँकि, यह मोनोक्लोनल एंटीबॉडी कोई नया आविष्कार नहीं है, जो वियतनाम में पहली बार दिखाई दे रहा है, बल्कि वियतनाम पहले भी कई वर्षों से (2017 से) इसी प्रकार की मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (जेनेरिक दवा) का प्रचलन कर रहा है। औषधि प्रशासन ने 11 नवंबर तक पेम्ब्रोरिया सहित कैंसर के इलाज के लिए 99 प्रकार की दवाओं और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के प्रचलन को भी लाइसेंस दे दिया है।

इसी तरह के उत्पादों की तरह, पेम्ब्रोरिया को मेलेनोमा, नॉन-स्मॉल सेल लंग कार्सिनोमा, क्लासिकल हॉजकिन लिंफोमा, यूरोथेलियल कार्सिनोमा, एसोफैजियल कार्सिनोमा, कोलोरेक्टल कैंसर, सर्वाइकल कैंसर, ट्रिपल-नेगेटिव ब्रेस्ट कैंसर, गैस्ट्रिक एडेनोकार्सिनोमा, कोलेंजियोकार्सिनोमा के उपचार के लिए संकेत दिया गया है...

उपचार किसी अनुभवी विशेषज्ञ द्वारा निर्धारित और निगरानी में होना चाहिए। परिस्थितियों के आधार पर, पेम्ब्रोरिया का उपयोग 12 वर्ष या उससे अधिक आयु के वयस्कों या किशोरों के इलाज के लिए किया जा सकता है।

पेम्ब्रोरिया मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के बारे में आपको क्या जानना चाहिए

यह दवा बायोकैड कंपनी (रूस) द्वारा निर्मित है और संयुक्त अरब अमीरात स्थित एक कंपनी द्वारा वियतनाम में प्रचलन के लिए पंजीकृत है। यह पंजीकरण इस दवा को अन्य दवाओं की तरह आयात, वितरण और व्यापक रूप से उपयोग करने की अनुमति देता है, क्योंकि यह किसी विशेष या प्रतिबंधित दवा समूह से संबंधित नहीं है।

इससे पहले, 2017 में, एमएसडी ग्रुप (यूएसए) द्वारा दवा कीट्रूडा, जो कि सक्रिय घटक पेम्ब्रोलिज़ुमाब के साथ एक जेनेरिक दवा है, को वियतनाम में लाइसेंस दिया गया था।

कीट्रुडा और पेम्ब्रोरिया दोनों में सक्रिय घटक पेम्ब्रोलिज़ुमाब होता है, जो एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को कैंसर कोशिकाओं को पहचानने और उन पर हमला करने में मदद करता है।

कैंसर के इलाज की बढ़ती माँग के मद्देनज़र, वियतनाम में कैंसर रोगियों के लिए अधिक लाइसेंस प्राप्त दवाएँ उपलब्ध होने से, इम्यूनोथेरेपी के इस्तेमाल के ज़्यादा विकल्प उपलब्ध होंगे। ख़ास तौर पर उत्पाद की कीमत के संदर्भ में, एक विशेषज्ञ ने कहा कि इस उत्पाद की कीमत मूल दवा से कम ज़रूर होगी, हालाँकि मूल दवा के मालिक के पास उत्पाद की कीमत कम करने का एक रोडमैप भी है।

रूस में, पेम्ब्रोरिया को अप्रैल 2022 से मंजूरी दी गई है।

LAN ANH - DUONG LIEU

स्रोत: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm