Az Egészségügyi Minisztérium forgalomba hozatali engedélyt adott egy orosz rákellenes gyógyszernek.

Az Egészségügyi Minisztérium tájékoztatása szerint november 11-én a vietnami gyógyszerügyi hivatal forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Oroszországban gyártott Pembroria nevű rákellenes gyógyszernek, valamint 13 további vakcinának és biológiai terméknek.

Ennek megfelelően a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal 628/QD-QLD számú határozatában 14 vakcina és biológiai termék kapott 3 éves érvényességű forgalomba hozatali engedélyt Vietnamban (57. tétel).

A fenti határozathoz csatolt listán szerepel a Pembroria nevű gyógyszer (fő hatóanyaga a Pembrolizumab, 100 mg/4 ml hatóanyag-tartalommal), amelyet a "PK-137" Korlátolt Felelősségű Társaság (Oroszország) gyárt, és amelyet egy Egyesült Arab Emírségekbeli létesítmény regisztrált.

A Pembroria gyógyszert koncentrált infúziós oldat formájában készítik, a gyártástól számított 24 hónapig eltartható.

Figyelemre méltó, hogy a gyógyszer-nyilvántartási ügynökség információi szerint a pembrolizumabnak több mint 14 javallata van a különböző ráktípusok (például tüdőrák, melanoma, vastagbélrák, méhnyakrák, vesesejtes karcinóma, emlőrák...) kezelésére.

A Pembroria gyógyszer mellett ebben a törzskönyvezési körben vakcinák és orvosbiológiai termékek is szerepelnek stroke, lupus, csontritkulás, bőrbetegségek, reumatoid artritisz, Bechterew-kór, vérbetegségek, szklerózis multiplex kezelésére...

A 628/QD-QLD határozat egyértelműen kimondja, hogy a gyógyszergyártó és -nyilvántartó létesítmények felelősek a következőkért: Gyógyszerek gyártása és Vietnamba szállítása az Egészségügyi Minisztériumnál nyilvántartott nyilvántartásoknak és dokumentumoknak megfelelően.

A gyógyszer-nyilvántartási intézményeknek jelentést kell tenniük az Egészségügyi Minisztériumnak a gyógyszer- és gyógyszerészeti összetevőket gyártó létesítmények helyes gyártási gyakorlatának betartásáról. Abban az esetben, ha egy gyártólétesítmény gyártási engedélyét visszavonják, vagy a létesítmény nem felel meg a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők helyes gyártási gyakorlatának a székhely szerinti országban, a létesítménynek 15 napon belül jelentést kell tennie attól a dátumtól számítva, amikor a székhely szerinti ország illetékes igazgatási szerve értesítette erről.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja, hogy a gyógyszerforgalmi engedély megszerzése után az anyavállalatnak a forgalomba hozatali engedély kiállításának dátumától számított 3 havonta rendszeresen frissítenie kell a III. fázisú immunogenitás-monitorozással kapcsolatos klinikai kutatások előrehaladását, és a kutatási időszak végén dokumentumokat kell benyújtania a III. fázisú immunogenitás-monitorozással kapcsolatos frissített adatok módosításához és kiegészítéséhez.

(Vietnám+)

Forrás: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp