Az Egészségügyi Minisztérium közel 600 újonnan engedélyezett és megújított gyógyszer listáját tette közzé.

Az Egészségügyi Minisztérium nemrégiben közzétett egy közel 600 olyan gyógyszert és gyógyszerészeti összetevőt tartalmazó listát, amelyeket újonnan adtak ki vagy meghosszabbítottak a forgalomba hozatali engedélyükkel Vietnámban az orvosi vizsgálatok, a kezelés és a járványmegelőzés céljából.

Az orvosi személyzet gyógyszert adagol. (Forrás: Vietnamplus)

Ennek megfelelően a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal által ezúttal újonnan kiadott vagy megújított forgalomba hozatali és forgalomba hozatali engedélyű közel 600 gyógyszerkészítmény, gyógyszerészeti összetevő és igazolt bioekvivalenciával rendelkező gyógyszer közül 404 belföldön gyártott gyógyszerkészítmény kapott új forgalomba hozatali engedélyt; 42 belföldön gyártott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét újították meg, amelyek közül 26 gyógyszer és gyógyszerészeti összetevő 5 évre, 14 gyógyszer és gyógyszerészeti összetevő pedig 3 évre kapta meg a forgalomba hozatali engedélyét. Ezzel egyidejűleg 98 igazolt bioekvivalenciával rendelkező gyógyszert jelentettek be.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja a gyógyszergyártó vállalatok számára, hogy tartsák be az Egészségügyi Minisztériumnál nyilvántartott nyilvántartásokat és dokumentumokat, és hogy a vietnami Egészségügyi Minisztérium által kiadott regisztrációs számot nyomtassák vagy ragasszák fel a gyógyszer címkéjére; hogy teljes mértékben megfeleljenek a vietnami törvényeknek és az Egészségügyi Minisztérium gyógyszerek vietnami gyártására és forgalmazására vonatkozó rendeleteinek.

A gyógyszergyártó létesítményeknek biztosítaniuk kell a gyártólétesítmény működési feltételeit a gyógyszer és gyógyszer-alapanyag forgalmazási regisztrációs tanúsítvány érvényességi ideje alatt; együtt kell működniük a kezelő létesítményekkel a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások betartása érdekében, figyelemmel kell kísérniük a gyógyszerek biztonságosságát, hatékonyságát és a vietnami lakosságra gyakorolt ​​nemkívánatos hatásait, valamint a szabályozásoknak megfelelően kell szintetizálniuk és jelentést kell készíteniük.

Különösen azoknál a gyógyszereknél, amelyek forgalomba hozatali engedélyét meghosszabbították, de a gyógyszercímke és a használati utasítás frissítésére irányuló kérelmet nem nyújtották be az előírásoknak megfelelően, a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja a frissítést a 01/2018/TTBYT számú körlevél 37. cikkelyének 1. záradékának b) pontjában előírtak szerint a forgalomba hozatali engedély meghosszabbításától számított 12 hónapon belül.

Ezenkívül a gyógyszer-nyilvántartási létesítményeknek biztosítaniuk kell a működési feltételek fenntartását a gyógyszer és gyógyszer-alapanyag forgalmi regisztrációs tanúsítvány érvényességi ideje alatt.

Az újonnan engedélyezett és ezúttal megújított forgalomba hozatali engedélyekkel rendelkező hazai gyártású gyógyszerkészítmények és gyógyszerészeti összetevők farmakológiai csoportokban változatosak, mint például a légúti fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek; az osteoarthritis kezelésére szolgáló gyógyszerek; a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, vírusellenes gyógyszerek, antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők... Ezenkívül a bizonyított bioekvivalenciával rendelkező gyógyszerek is típusokban változatosak.

Forrás: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html