Az Egészségügyi Minisztérium közzétette 46 olyan külföldi gyógyszeripari vállalat listáját, amelyek minőségi szabálytalanságokat sértő gyógyszerekkel rendelkeznek.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal (Egészségügyi Minisztérium) nemrégiben bejelentette a 42. listát, amely azon külföldi gyógyszergyártó létesítményeket tartalmazza, amelyek a minőségi előírásokat megsértő gyógyszereket gyártják, és amelyeknek továbbra is 100%-ban mintát kell venniük és tesztelniük az importált gyógyszertételeket.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal december 2-i, 4318. számú, a tartományok, városok és gyógyszerimportáló vállalatok Egészségügyi Minisztériumának küldött határozata kimondja, hogy az Egészségügyi Minisztérium 2025. július 1-jei, 30/2025/TT-BYT számú, a minőségi előírásokat megszegő gyógyszereket gyártó üzemek listájának bejelentéséről, frissítéséről és a listáról való törléséről szóló körlevelének 9. cikkében foglalt rendelkezések végrehajtása;

A forgalomban lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzésének eredményei, valamint a szabálytalan gyógyszereket gyártó létesítmények, illetve a behozott gyógyszertételek 100%-ából minőségvizsgálathoz mintát venni köteles külföldi gyógyszergyártó létesítmények felülvizsgálatának eredményei alapján a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal bejelenti a 42. fázis – A minőségileg szabálytalan gyógyszereket gyártó és a behozott gyógyszertételek 100%-ából minőségvizsgálathoz mintát venni köteles külföldi vállalatok (előzetes ellenőrzés) – közzétételét.

Ennek megfelelően ezen a listán továbbra is az indiai vállalatoknál van a legtöbb szabálysértő vállalkozás. A 2013 és 2015 között megjelent vállalatok sorozata továbbra is előzetes ellenőrzés alatt áll.

46 külföldi gyógyszeripari vállalat listája, amelyek minőségi szabálytalanságokat mutató gyógyszereket forgalmaznak, frissítve 2025. november 13-ig. Képernyőkép a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal weboldaláról.

A nagy indiai csoport mellett számos bangladesi, kínai, indonéz, dél-koreai, pakisztáni, amerikai, olasz és román vállalkozás is továbbra is különleges felügyelet alatt áll. A bangladesi Reman Drug Laboratories, a kínai CSPC Zhongnuo, az indonéz PT. Merck Tbk, valamint a dél-koreai Crown Pharm és Yuyu Inc. mind bejelentették, hogy már nagyon korán megsértették a szabályokat, de még nem teljesítették az előzetes ellenőrzési intézkedés feloldásához szükséges követelményeket.

Ezen a listán két amerikai vállalat szerepel, az ADH Health Products és a Robinson Pharma, amelyeknél mind az ellenőrzés előtti, mind az ellenőrzés utáni minőségi szabálytalanságok előfordultak.

Mind a 46 vállalat közös pontja, hogy mindegyikük olyan gyógyszereket importált Vietnamba, amelyek nem felelnek meg a minőségi előírásoknak, ezért a termékeket szigorúan ellenőrizni kell, mielőtt forgalomba hoznák.

A szabálysértések listája mellett a Gyógyszerügyi Hivatal azt is közölte, hogy 16 országból 98 vállalatot távolítottak el a monitoringlistáról az előzetes ellenőrzési időszak befejezése után, és új szabálysértések nem történtek.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal felkéri a tartományok, városok és egészségügyi ágazatok Egészségügyi Minisztériumát, hogy utasítsa a Minisztérium alá tartozó gyógyszer-gazdálkodási, -ellenőrzési és -vizsgálati egységeket az irányítási területen forgalomban lévő importált gyógyszerek minőségellenőrzésére vonatkozó előírások betartásának ellenőrzésére és felügyeletére, valamint a hatályos előírásoknak megfelelően járjon el a szabályokat megszegő szervezetekkel/személyekkel szemben.

Forrás: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-169251203151356603.htm