Mit mond az Egészségügyi Minisztérium az „orosz rákgyógyászatról”?

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal (Egészségügyi Minisztérium) képviselője elmondta, hogy az Oroszországban gyártott, Vietnámban forgalomba hozatalra engedélyezett Pembroria nevű gyógyszer egy monoklonális antitest a rák kezelésére, nem pedig egy új gyógyszer. A rákellenes gyógyszerek hozzáadása azonban új kezelési lehetőségeket is nyit a vietnami rákos betegek számára.

Miután a Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) nemrégiben forgalomba hozatali engedélyt adott az orosz gyártmányú Pembroria nevű rákgyógyszernek, sok ember, különösen a rákos betegek figyelmét felkeltette.

Emellett számos vélemény szerint ez a gyógyszer a 3. fázisú klinikai vizsgálatokban van, még nem széles körben forgalmazzák, és amikor Vietnámban megkapják a forgalomba hozatali engedélyt, klinikai vizsgálatokat fognak végezni Vietnamban.

A vietnami gyógyszerügyi hatóság képviselője elmondta, hogy a Pembroria klinikai vizsgálatai befejeződtek, és engedélyezték a széles körű forgalmazást Vietnámban. A Pembroria törzskönyvi tanúsítványának kiállítása azt jelenti, hogy a gyógyszer más gyógyszerekhez hasonlóan széles körben forgalmazható és használható.

Vietnamban körülbelül 100 hatékony gyógyszer és biológiai termék található a rák kezelésére.

Bár a gyógyszer megfelelt a forgalomba hozatal biztonsági és minőségi előírásainak, a gyártó cég továbbra is figyelemmel kíséri és értékeli a gyógyszer immunogenitását a vietnami lakosság számára. Ez kötelező követelmény a bioszimiláris gyógyszercsoport esetében, mivel az immunogenitás immunreakciót válthat ki a felhasználó szervezetében.

A forgalmazási folyamat során a vállalatok felelősek a gyógyszer biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának ellenőrzéséért és időszakos jelentéséért 3 vagy 5 év elteltével, a kezelő ügynökség előírásainak megfelelően.

A Pembroria a Keytruda gyógyszer bioszimiláris, vagyis „másolata”, amelyet az MSD (USA) fejlesztett ki. Mindkettő hatóanyaga a Pembrolizumab – egy monoklonális antitest, amely segíti az immunrendszert a rákos sejtek felismerésében és megtámadásában. A Keytrudát először 2014-ben engedélyezte az Egyesült Államok, és jelenleg a világ egyik legnépszerűbb immunterápiája a rákkezelésben.

A Gyógyszerügyi Hivatal képviselője szerint ez egy rákkezelésre szolgáló monoklonális antitest, nem pedig új gyógyszer. A Pembroria csupán egy hasonló biológiai termék az MSD Pharmaceuticals (egy amerikai multinacionális gyógyszeripari vállalat) eredeti referencia biológiai termékéhez, a pembrolizumabhoz, amely 2017 óta van forgalomba hozatali engedély alatt. A több rákkezelési gyógyszer azonban hozzáférési lehetőségeket is nyit a betegek számára.

A gyógyszer-nyilvántartási ügynökség információi szerint a Pembrolizumabnak több mint 14 javallata van különböző ráktípusokra, mint például: nem kissejtes tüdőrák, melanoma, vastagbélrák, méhnyakrák, vesesejtes karcinóma, emlőrák...

Ezenkívül a gyógyszer specifikus génmutációkkal, például MSI-H-val, magas TMB-vel vagy PD-L1-pozitív daganatok kezelésében is javallt. A klinikai gyakorlatban a pembrolizumabot gyakran alkalmazzák, ha a rák áttétet képezett, vagy ha a beteg nem reagál a hagyományos módszerekre, például a műtétre, a sugárterápiára vagy a kemoterápiára.

Jelenleg a "PK-137" (Oroszország) Korlátolt Felelősségű Társaság által gyártott Pembroria gyógyszer ára körülbelül 18 millió VND/üveg. A betegek általában 2 üveget használnak egy kezelési kúrához; ez 12-24 kúrán át tart, amíg már nem reagálnak a gyógyszerre, majd leállítják. A beteget havonta egyszer kezelik. Eközben Vietnámban a Keytruda ára körülbelül 55-60 millió VND/üveg.

A Pembroria kezelésbe való bevezetéséhez a kórházaknak pályáztatást és beszerzést kell lefolytatniuk. Jelenleg a Pembroria nem tartozik az egészségbiztosítás fedezetébe.

A Gyógyszerügyi Hivatal képviselője szerint a fenti orosz gyógyszeren kívül Vietnamban jelenleg 99 olyan rákellenes gyógyszer is van, amelyek forgalomba hozatali engedélyt kaptak, és továbbra is érvényben vannak.

Forrás: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/