Hány rákellenes gyógyszert engedélyezett forgalomba hozatalra az Egészségügyi Minisztérium?

Amint azt a Health and Life is jelentette, a Vu Tuan Cuong úr, az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatalának igazgatója által aláírt, október 31-i 628/QD-QLD számú határozatban 14 vakcina és biológiai termék kapott 3 éves érvényességű forgalomba hozatali engedélyt Vietnámban - 57-es tételszám.

A fenti határozathoz csatolt listán szerepel a Pembroria nevű gyógyszer (fő hatóanyaga a Pembrolizumab, 100 mg/4 ml hatóanyag-tartalommal), amelyet a "PK-137" Korlátolt Felelősségű Társaság (Oroszország) gyárt, és amelyet egy Egyesült Arab Emírségekbeli létesítmény regisztrált.

A Pembroria gyógyszert koncentrált infúziós oldat formájában készítik, a gyártástól számított 24 hónapig eltartható.

Figyelemre méltó, hogy a gyógyszer-nyilvántartási ügynökség információi szerint a pembrolizumabnak több mint 14 javallata van a különböző ráktípusok (például tüdőrák, melanoma, vastagbélrák, méhnyakrák, vesesejtes karcinóma, emlőrák...) kezelésére.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja, hogy a gyógyszerforgalmi regisztrációs engedély megszerzése után a vállalatnak rendszeresen frissítenie kell a III. fázisú immunogenitás-monitorozással kapcsolatos klinikai kutatások előrehaladását a gyógyszerforgalmi regisztrációs engedély kiadásának dátumától számított 3 havonta, és a kutatási időszak végén dokumentumokat kell benyújtania a III. fázisú immunogenitás-monitorozási adatok módosításához és frissítéséhez.

Hányféle rákellenes gyógyszert engedélyezett forgalomba hozatalra az Egészségügyi Minisztérium? - 1. kép.

Újravizsgálat rákbetegeknél a K Kórházban.

A Gyógyszerügyi Hivatal képviselője elmondta, hogy a fent említett orosz gyógyszeren kívül Vietnamban jelenleg 99 olyan rákgyógyszer létezik, amelyek forgalomba hozatali engedélyt kaptak, és még mindig érvényben vannak. Így Vietnam jelenleg mintegy 100 gyógyszerrel és biológiai termékkel rendelkezik a rákbetegek kezelésére.

A vietnami gyógyszerügyi hatóság szerint az orosz Pembroria gyógyszer Pembrolizumab hatóanyagát elsőként törzskönyvezték forgalomba Vietnámban. Ezt megelőzően azonban ez a hatóanyag 2017 óta generikus gyógyszerként volt regisztrálva az MSD gyógyszeripari vállalat egyik termékében.

„Az orosz Pembroria egy monoklonális antitest rákkezelésre, nem egy új gyógyszer. Ez a gyógyszer hasonló termék az MSD eredeti referenciatermékéhez, amely még mindig forgalomban van, és rákos betegeket kezel” – mondta a Gyógyszerügyi Hivatal képviselője.

A Gyógyszerügyi Hivatal képviselője szerint azonban az orosz Pembroria termék hozzáadása a rákkezeléshez segíti az orvosokat abban, hogy több választási lehetőségük legyen, és egyúttal növeli a betegek hozzáférését a rákkezelésben használt gyógyszerekhez.

A GLOBOCAN statisztikái szerint 2022-ben Vietnámban a becslések szerint 180 480 új eset és 120 184 rákos haláleset történt. Különösen az emlőrák, a májrák, a tüdőrák és a vastagbélrák vezet, az új esetek és a halálesetek aránya évről évre növekszik.

A jelenlegi rákkezelési módszerek közé tartozik a műtét, a kemoterápia, a sugárterápia, a célzott gyógyszerek, az immunterápia... és az új generációs gyógyszerek.

Forrás: https://suckhoedoisong.vn/co-bao-nhieu-loai-thuoc-tri-ung-thu-da-duoc-bo-y-te-cap-dang-ky-luu-hanh-169251112124953642.htm