Sürgősen széles körben elérhető klinikai kutatási információkat kell biztosítani a Pembroria gyógyszerről

(Dan Tri) - A vietnami gyógyszerügyi hivatal és az egészségügyi minisztérium sürgősen felülvizsgálja az orosz gyártmányú Pembroria rákellenes gyógyszer klinikai kutatási szakaszainak feljegyzéseit, hogy széles körben eljusson a közösséghez.

A fenti információkat a vietnami gyógyszerügyi hivatal vezetője, az Egészségügyi Minisztérium munkatársa osztotta meg Dan Tri riporterrel november 14-én délben.

Pontosabban, az elmúlt napokban a Pembroria nevű rákellenes gyógyszerről (amelynek fő hatóanyaga a Pembrolizumab) szóló információk, amelyeket egy oroszországi üzem gyárt, miután közzétették őket, különös figyelmet keltettek a közvéleményben.

Amellett, hogy reményt fejeztek ki arra vonatkozóan, hogy a rákos betegeknek lehetőségük lesz megfelelőbb áron immunterápiához jutni a kezelés során, sokan aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy a Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) előírta a fenti gyógyszergyártó és -nyilvántartó létesítmények számára, hogy rendszeresen frissítsék a klinikai kutatások végrehajtásának előrehaladását, és 3 havonta kövessék nyomon a 3. fázisú immunogenitást.

Ezenkívül néhány orvosszakértő aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a betegek kételkedni fognak abban, hogy olyan gyógyszereket alkalmaztak, amelyek hatékonyságát klinikailag nem bizonyították. Vagy azt is megkérdezhetik, hogy ők a haszonélvezői, vagy csak a kutatási folyamat résztvevőiként használják a gyógyszert?

A Pembroria nevű rákellenes gyógyszer fő hatóanyaga a Pembrolizumab (Fotó: incentra).

A fenti kérdésekre reagálva a vietnami gyógyszerügyi hivatal vezetője, az Egészségügyi Minisztérium megerősítette, hogy a Pembroria több mint 600 betegen végzett 3. fázisú klinikai kutatást referenciagyógyszerekkel összehasonlítva, és ez a kutatási fázis 2024-ben fejeződik be.

A Pembroria gyógyszert Oroszországban, Kubában és az Egyesült Arab Emírségekben (Egyesült Arab Emírségek) is engedélyezték, mielőtt Vietnámban forgalomba hozatalra engedélyezték volna.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) az október 31-én kiadott 628/QD-QLD számú határozat tartalmával kapcsolatban kijelentette, hogy végrehajtotta az Egészségügyi Minisztérium 12/2025/TT-BYT számú, a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalmazásának regisztrációjáról szóló körlevelében, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) bioszimiláris gyógyszerek fejlesztésére vonatkozó irányelveiben foglalt szabályozásokat.

A vegyes közvéleményre tekintettel a Gyógyszerügyi Hivatal vezetője kijelentette, hogy utasította a Gyógyszernyilvántartási Osztályt, hogy vizsgálja felül a nyilvántartásokat, és működjön együtt a szakmai tanáccsal, hogy sürgősen pontos információkat készítsenek a Pembroria gyógyszerrel kapcsolatos klinikai kutatások minden szakaszában elért eredményekről, amelyeket széles körben el lehet juttatni a közösséghez.

Az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatala által október 31-én kiadott 628/QD-QLD számú határozat értelmében 14 vakcina és biológiai termék kapott 3 éves érvényességű forgalomba hozatali engedélyt Vietnámban - 57-es tételszám.

Köztük van a Pembroria nevű gyógyszer (fő hatóanyaga a Pembrolizumab, 100 mg/4 ml tartalommal), amelyet a "PK-137" Korlátolt Felelősségű Társaság (Oroszország) gyárt, és az Egyesült Arab Emírségekben található létesítményben regisztrált.

A Pembroria gyógyszert koncentrált infúziós oldat formájában készítik, a gyártástól számított 24 hónapig eltartható.

Figyelemre méltó, hogy a gyógyszer-nyilvántartási ügynökség információi szerint a Pembroriának több mint 14 javallata van a különböző ráktípusokra.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal megerősíti, hogy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer forgalomba hozható, tehát nem használható fel kizárólag kutatásra és klinikai vizsgálatokra.

A forgalmazási folyamat során a Pemboria gyógyszernek teljes mértékben meg kell felelnie az előírásoknak, és rendszeresen frissítenie kell a 3. fázisú immunogenitási klinikai vizsgálatok eredményeit (a hasonló biológiai termékekre vonatkozóan a 24. cikk 1. záradékának a) és c) pontjában, valamint a 2. szakasz 2. záradékának b) pontjában foglaltak szerint).

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) tájékoztatása szerint a Pembroria egy monoklonális antitest, amelyet az MSD (USA) gyógyszeripari vállalat eredeti referencia biológiai terméke alapján állítanak elő. Korábban a Keytruda - egy másik gyógyszer, amelynek fő hatóanyaga a Pembrolizumab - forgalomba hozatali engedélyt kapott Vietnámban.

Forrás: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm