Nem kereskedelmi célú gyógyszerészeti tevékenységet végző létesítményekre vonatkozó szabályozás

(Chinhphu.vn) - Az Egészségügyi Minisztérium kiadta a 31/2025/TT-BYT számú körlevelet, amely részletezi a Gyógyszerészeti Törvény számos cikkét, valamint a 2025. június 29-i 163/2025/ND-CP számú kormányrendeletet, amely részletezi a Gyógyszerészeti Törvény végrehajtásának megszervezésére és irányítására vonatkozó számos cikket és intézkedést.

A nem kereskedelmi célú gyógyszerészeti tevékenységek magukban foglalják a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők gyártását, elkészítését, feldolgozását, tartósítását, szállítását és kiadását.

A Körlevél egyértelműen meghatározza a nem kereskedelmi gyógyszerészeti tevékenységet végző létesítményeket. Ennek megfelelően a nem kereskedelmi gyógyszerészeti tevékenységet végző létesítmények közé tartoznak a következő létesítmények:

a- Közszolgálati egység.

b- A fegyveres erőkhöz tartozó, gyógyszerészeti tevékenységet folytató, de nem gyógyszeripari vállalkozásnak minősülő létesítmények, és nem tartoznak a Gyógyszerészeti Törvény 35. cikkelyének 1. bekezdésének d) pontjában meghatározott esetek alá.

c- Orvosi vizsgáló és kezelő intézmények, drogrehabilitációs intézmények, egyéb gyógyszerészeti részlegekkel, gyógyszerészeti részlegekkel vagy gyógyszerek, gyógyszerészeti összetevők gyártásával, előkészítésével, feldolgozásával, tartósításával, szállításával, kiadásával, gyógyszerek, gyógyszerészeti összetevők vizsgálatával, gyógyszerek bioekvivalencia-vizsgálatával, klinikai gyógyszervizsgálatokkal kapcsolatos tevékenységekkel rendelkező egészségügyi intézmények; oltóhelyek; tudományos és technológiai szervezetek, képzőintézmények, amelyek gyógyszerekkel kapcsolatos kutatási és oktatási tevékenységet végeznek.

A nem kereskedelmi célú gyógyszerészeti tevékenységek magukban foglalják a gyógyszerek, gyógyszerészeti összetevők gyártását, elkészítését, feldolgozását, tartósítását, szállítását, kiadását, gyógyszerek, gyógyszerészeti összetevők vizsgálatát, gyógyszerek bioekvivalencia-vizsgálatát, valamint a nem profitot termelő létesítmények klinikai gyógyszervizsgálatait.

A nem kereskedelmi célú gyógyszerészeti tevékenységet folytató létesítmények helyes gyakorlatnak való megfelelésének értékelését az egészségügyi miniszter által kiadott, helyes gyakorlatra vonatkozó rendeletek szerint kell elvégezni.

Eljárások a szervezett gyógyszertári polcokkal rendelkező üzleti telephely bejelentésére

A Körlevél szerint a gyógyszertári polcot szervező üzleti vállalkozásnak működésbe lépése előtt be kell nyújtania egy 01 dokumentumcsomagot, amely igazolja, hogy az üzleti vállalkozás gyógyszertári polcot szervezett, annak a tartománynak a Népi Bizottsága alá tartozó szakosított egészségügyi ügynökséghez, ahol a gyógyszertári polc található. A dokumentumok benyújtását a Kormány 2025. június 9-i 118/2025/ND-CP számú rendeletének 15. cikke rendelkezéseinek megfelelően kell végezni az egyablakos ügyintézés, az egyablakos ügyintézés és a Nemzeti Közszolgálati Portálon történő közigazgatási eljárások végrehajtásáról.

Amennyiben a dokumentumokat az Online Közszolgálati Portálon nyújtják be, az intézménynek a dokumentumokat az elektronikus környezetben történő közigazgatási eljárások lebonyolításáról szóló, 2020. április 8-i 45/2020/ND-CP kormányrendelet rendelkezései szerint kell benyújtania, amelyet az elektronikus azonosításról és hitelesítésről szóló, 2022. szeptember 5-i 59/2022/ND-CP kormányrendelet, a szakosított közszolgáltatások digitális aláírásáról szóló, 2024. június 25-i 68/2024/ND-CP kormányrendelet, valamint az elektronikus azonosításról és hitelesítésről szóló, 2024. június 25-i 69/2024/ND-CP kormányrendelet módosított és kiegészített.

A Tartományi Népi Bizottság alárendeltségébe tartozó szakosított egészségügyi szerv a dokumentáció kézhezvételét követően a gyógyszertári polcot szervező üzleti intézménynek a nyomtatványnak megfelelő nyilatkozatot ad ki a dokumentációról.

A kérelem kézhezvételétől számított 5 munkanapon belül a Tartományi Népi Bizottság alá tartozó egészségügyi szakmai szervnek határozatot kell hoznia a gyógyszertári polc szervezésére jogosult vállalkozások kihirdetéséről, és közzé kell tennie a Tartományi Népi Bizottság alá tartozó egészségügyi szakmai szerv elektronikus információs oldalán a gyógyszertári polc szervezésére jogosult vállalkozások listáját. A kihirdetés elmaradása esetén írásbeli választ kell küldeni, amelyben meg kell jelölni az okot.

A szervezett gyógyszertári polcokkal rendelkező üzleti létesítmények bejelentésének visszavonásának esetei

A Körlevél kimondja, hogy a szervezett gyógyszertárral rendelkező üzleti létesítmények bejelentésének törlésének esetei a következők:

1- Szüntesse meg a gyógyszertári polc működését, vagy szüntesse meg a gyógyszertári polcot szervező üzleti létesítmény működését.

2- Olyan üzleti létesítmények, amelyek olyan gyógyszertárakat szerveznek, amelyek nem felelnek meg a Gyógyszerészeti Törvény 35. cikkelyének 2. bekezdésének b) pontjában foglalt előírások valamelyikének.

3- A patikák polcait üzemeltető vállalkozás bejelentésének tartalma nem tartozik a hatáskörébe, vagy illegális.

4- Dokumentumok hamisítása egy rendezett gyógyszertárral rendelkező üzleti létesítmény nyilatkozatában.

5- Olyan üzleti létesítmények, amelyek gyógyszertárakat szerveznek, vagy 12 egymást követő hónapon át inaktív gyógyszertárakat üzemeltetnek anélkül, hogy értesítenék a tartomány Népi Bizottsága alá tartozó szakosított egészségügyi ügynökséget, ahol a gyógyszertárakat elhelyezik.

Minh Hien

Forrás: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm