Információk a Pembroria nevű rákellenes gyógyszerről, amelyet nemrég engedélyeztek Vietnámban

A Gyógyszerügyi Hivatal képviselője szerint a Pembroria nevű gyógyszer rákkezelésre történő engedélyezéséről szóló határozat kiadása teljes mértékben összhangban van a jelenlegi eljárásokkal és szabályozásokkal. A gyógyszer klinikai vizsgálatokon esett át, és a tudományos tanács jóváhagyta.

Mielőtt megkapta volna a vietnami forgalomba hozatali regisztrációs számot, a termékprofilt a Hanoi Orvosi Egyetem farmakológusai értékelték, és megerősítették, hogy megfelel az eredeti gyógyszerhez hasonló hatékonysági és immunogenitási követelményeknek. Továbbá a Pembroria számos más, klinikai vizsgálatokra nem engedélyezett gyógyszerhez hasonlóan széles körű forgalmazásra jogosult Vietnámban.

A Pembroria rákellenes gyógyszert nemrégiben engedélyezték a forgalomba hozatalra.

Az engedélyezési határozatban a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja a vállalat számára, hogy a forgalomba hozatali engedély kézhezvételét követően frissítse a III. fázisú immunogenitási klinikai kutatás előrehaladását, háromhavonta rendszeresen jelentést tegyen, és a kutatás befejezésekor nyújtson be frissített adatokat.

A Gyógyszerügyi Hivatal képviselőjének magyarázata szerint, bár a gyógyszer megfelelt a forgalomba hozatalhoz szükséges biztonsági és minőségi előírásoknak, a gyártó cég továbbra is figyelemmel kíséri és értékeli a gyógyszer immunogenitását a vietnami lakosság számára. Ez a bioszimiláris gyógyszerek csoportjára kötelező követelmény, mivel az immunogenitás immunreakciókat válthat ki a felhasználó szervezetében. Emellett ez a követelmény magasabb a szokásosnál, és nem olyan terméket regisztráltak forgalomba, amely nem esett át klinikai vizsgálatokon, mivel egyes vélemények félreértések.

A feljegyzések szerint a Pembroria a Keytruda nevű gyógyszer bioszimiláris készítménye, vagyis „másolata”, amelyet az MSD (USA) fejlesztett ki. Mindkét gyógyszer hatóanyaga a Pembrolizumab, egy monoklonális antitest, amely segíti az immunrendszert a rákos sejtek felismerésében és megtámadásában. A Keytrudát először 2014-ben engedélyezte az Egyesült Államok, és jelenleg a világ egyik legnépszerűbb immunterápiája a rákkezelésben.

A Pembroria koncentrált infúziós oldat formájában készül, amelynek eltarthatósága a gyártás dátumától számított 24 hónap. A gyógyszer-nyilvántartási egység információi szerint a Pembroria számos ráktípus kezelésére javallt, például: tüdőrák, melanoma, vastagbélrák, méhnyakrák, vesesejtes karcinóma, emlőrák...

A Pembroria ára Vietnámban a korai szakaszban palackonként körülbelül 18 millió VND volt, míg a Keytruda ára 55-65 millió VND között mozgott palackonként.

MINH KHANG

Forrás: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html