Orosz rákellenes gyógyszert engedélyeztek forgalomba hozatalra Vietnámban

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal ( Egészségügyi Minisztérium ) forgalomba hozatali engedélyt adott ki Vietnámban a Pembroria nevű, Oroszországban gyártott gyógyszerre, amely több mint 14 különböző ráktípus kezelésére javallt.

Amelyben a Pembroriát (fő hatóanyag a Pembrolizumab, 100 mg/4 ml tartalommal) a "PK-137" Korlátolt Felelősségű Társaság (Oroszország) gyártja. Bejegyző intézmény: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Egyesült Arab Emírségek. A Pembroria koncentrált infúziós oldat formájában készül, a gyártás dátumától számított 24 hónapig eltartható. Kiszerelés: 1 üveg x 4 ml.

A pembrolizumab hatóanyagnak több mint 14 javallata van a különböző ráktípusok (például tüdőrák, melanoma, vastagbélrák, méhnyakrák, vesesejtes karcinóma, emlőrák...) kezelésére.

A 628/QD-QLD határozat egyértelműen kimondja, hogy a gyógyszergyártó és -nyilvántartó létesítmények felelősek a következőkért: Gyógyszerek gyártása és Vietnamba történő szállítása az Egészségügyi Minisztériumnál nyilvántartott nyilvántartásoknak és dokumentumoknak megfelelően.

A gyógyszer-nyilvántartási intézménynek jelentést kell tennie az Egészségügyi Minisztériumnak a gyógyszer- és gyógyszeralapanyag-gyártó üzem helyes gyártási gyakorlatának betartásáról. Abban az esetben, ha a gyártóüzem gyártási engedélyét visszavonják, vagy a gyártóüzem nem felel meg a gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok helyes gyártási gyakorlatának az anyaországban, a létesítménynek 15 napon belül jelentést kell tennie az anyaország illetékes igazgatási szerve általi értesítés dátumától számítva.

Ugyanakkor koordinálja a kezelőintézmények és a megelőző egészségügyi intézmények munkáját a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi előírások betartása érdekében, ellenőrizze a gyógyszerek biztonságosságát, hatékonyságát és a vietnami emberekre gyakorolt nemkívánatos hatásait, valamint az előírásoknak megfelelően szintetizálja és jelentse azokat.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja, hogy a gyógyszerforgalmi regisztrációs engedély megszerzése után a vállalatnak rendszeresen frissítenie kell a III. fázisú immunogenitás-monitorozással kapcsolatos klinikai kutatások előrehaladását a gyógyszerforgalmi regisztrációs engedély kiadásának dátumától számított 3 havonta, és a kutatási időszak végén dokumentumokat kell benyújtania a III. fázisú immunogenitás-monitorozási adatok módosításához és frissítéséhez.

THIEN BÁRÁNY

Forrás: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html