Forgalomba hozható-e az orosz rákgyógyszer, vagy csak klinikai vizsgálatokra van lehetőség Vietnámban?

Nagy figyelmet kapott az orosz gyártmányú Pembroria rákellenes gyógyszerrel kapcsolatos információ, amely nemrég kapott forgalmazási engedélyt Vietnámban.

Oroszországban előállított Pembroria gyógyszer - Fotó: Incentra

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal és az Egészségügyi Minisztérium nemrégiben adott ki forgalomba hozatali engedélyt 14 vakcinára és biológiai termékre. Ezek között van a Pembroria nevű gyógyszer, amelynek fő hatóanyaga a 100 mg/4 ml-es Pembrolizumab, és amelyet a "PK-137" Korlátolt Felelősségű Társaság (Oroszország) gyárt, valamint egy az Egyesült Arab Emírségekben található, Vietnámban forgalomba hozatalra regisztrált létesítmény.

Tegnap, november 11. óta sokan érdeklődnek ez iránt az információ iránt, mivel olyan információk keringenek, hogy a Pembroria éppen most lépett be Vietnámba a 3. fázisú klinikai vizsgálati szakaszba, még nem hivatalos termék, és a terjesztése is elkapkodott. Egy másik információfolyam azt állítja, hogy ez a termék vadonatúj, és "sok betegnek reményt ad", sőt "rákvakcinának" is nevezik.

A Gyógyszerügyi és Gyógyszerügyi Hivatal képviselője ma reggel, november 12-én a sajtónak nyilatkozva azt mondta, hogy mindkét fenti információforrás pontatlan.

E személy szerint, mielőtt megkapta volna a vietnami forgalomba hozatalhoz szükséges regisztrációs számot, a termékprofilt a Hanoi Orvosi Egyetem farmakológiai szakértője értékelte, és megerősítette, hogy az teljes mértékben megfelel a hatékonyságra és az immunogenitásra vonatkozó követelményeknek, hasonlóan az eredeti gyógyszerhez.

Ez a termék monoklonális antitest formájában van, 1., 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokon esett át, a legutóbbi 3. fázis pedig 2024 januárjában ért véget. A vietnami regisztráció során azonban a tanács szigorúbb követelményeket írt elő, hogy továbbra is időszakosan, 3 havonta értékeljék az immunogenitást, a hatékonyságot, a kockázatkezelést...

„Ez a követelmény magasabb a szokásosnál, nem egy olyan termékről van szó, amely nem esett át klinikai vizsgálatokon, hanem forgalomba hozatali engedélyt kapott, ahogy azt egyesek félreértik. További probléma, hogy ez egy kezelési termék, nem pedig vakcina” – mondta a Gyógyszerügyi Hivatal képviselője.

Ez a monoklonális antitest azonban nem új találmány, Vietnámban jelent meg először, de Vietnam már évek óta (2017 óta) forgalmazott ugyanilyen típusú monoklonális antitestet (generikus gyógyszert). A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) november 11-i állapot szerint 99 típusú gyógyszer és monoklonális antitest forgalmazását engedélyezte rákkezelés céljából, köztük a Pembroriét is.

A hasonló termékekhez hasonlóan a Pembroria melanoma, nem kissejtes tüdőrák, klasszikus Hodgkin-limfóma, uroteliális karcinóma, nyelőcsőrák, vastagbélrák, méhnyakrák, tripla-negatív emlőrák, gyomor adenokarcinóma, kolangiokarcinóma... kezelésére javallt.

A kezelést tapasztalt szakembernek kell felírnia és felügyelnie. A körülményektől függően a Pembroria felnőttek vagy 12 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazható.

Amit tudnia kell a Pembroria monoklonális antitestekről

A gyógyszert a Biocad Company (Oroszország) gyártja, és egy Egyesült Arab Emírségekben működő vállalat regisztrálta Vietnámban a forgalomba hozatalát. A regisztráció lehetővé teszi a gyógyszer importját, forgalmazását és széles körű alkalmazását más gyógyszerekhez hasonlóan, mivel nem tartozik semmilyen speciális vagy korlátozott gyógyszercsoportba.

Korábban, 2017-ben, Vietnámban engedélyezték az MSD Group (USA) Keytruda nevű gyógyszerét, amely egy generikus gyógyszer, amelynek hatóanyaga a pembrolizumab.

A Keytruda és a Pembroria egyaránt tartalmazza a Pembrolizumab hatóanyagot, egy monoklonális antitestet, amely segíti a szervezet immunrendszerét a rákos sejtek felismerésében és megtámadásában.

A több engedélyezett gyógyszer birtoklása segít a vietnami rákos betegeknek abban, hogy több lehetőségük legyen az immunterápia alkalmazására a rákkezelés iránti növekvő kereslet összefüggésében. Különösen a termék ára tekintetében, egy szakértő szerint a termék ára minden bizonnyal alacsonyabb lesz, mint az eredeti gyógyszeré, bár az eredeti gyógyszer tulajdonosának is van egy ütemterve a termék árának csökkentésére.

Oroszországban a Pembroria 2022 áprilisa óta engedélyezett.

LAN ANH - DUONG LIEU

Forrás: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm