Milyen típusú rák esetén javallt az orosz Pembroria gyógyszer?

(Dan Tri) - A törzskönyvező ügynökség szerint az Oroszország által gyártott Pembroria nevű rákellenes gyógyszert csak receptre alkalmazzák, és a kezelés során figyelmet kell fordítani a nemkívánatos mellékhatásokra.

A közelmúltban különös figyelmet kapott a közvéleményből a Dan Tri újságban megjelent hír, miszerint az Egészségügyi Minisztérium forgalomba hozatali engedélyt adott ki Vietnámban a Pembroria nevű rákellenes gyógyszerre .

Pontosabban, a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal és az Egészségügyi Minisztérium által kiadott, október 31-i 628/QD-QLD számú határozat értelmében a Pembroria gyógyszer 3 évig érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott Vietnamban.

A Pembroria gyógyszer fő hatóanyaga a Pembrolizumab, 100 mg/4 ml tartalommal, a "PK-137" Korlátolt Felelősségű Társaság (Oroszország) által gyártott, koncentrált infúziós oldat formájában, a gyártás dátumától számított 24 hónapig eltartható.

A Pembroria gyógyszer fő hatóanyaga a Pembrolizumab (Fotó: incentra).

A fenti formán kívül, a forgalomba hozatali regisztrációs központ információi szerint, a Pembroria átlátszó vagy enyhén átlátszatlan, színtelen vagy világosbarna oldat formájában is elkészíthető.

Milyen típusú rák esetén javallt a Pembroria?

A regisztrációs ügynökség használati utasítása szerint a Pembroria számos ráktípusra javallt.

Ezek a melanoma; nem kissejtes tüdőrák; fej-nyaki laphámsejtes karcinóma; klasszikus Hodgkin-limfóma; uroteliális rák; nyelőcsőrák; vastagbélrák; nem vastagbélrák; méhnyak- és endometriumrák; vesesejtes karcinóma; tripla-negatív emlőrák; gyomor- vagy nyelőcső-átmenet adenokarcinóma; és kolangiokarcinóma.

A rák típusától és a betegség stádiumától (korai vagy áttétes) függően a Pembroriát különböző életkorokban írják fel, monoterápiában vagy kemoterápiával és más gyógyszerekkel kombinálva.

Ezt a gyógyszert mind járóbeteg-, mind kórházi környezetben alkalmazzák. A kezelést tapasztalt onkológusnak kell megkezdenie és felügyelnie.

A fenti gyógyszer felírásához a betegeknek PD-L1 tesztet kell végezniük (immunhisztokémiai vizsgálat a PD-L1 fehérje mennyiségének mérésére a rákos sejtek felszínén), valamint vizsgálatot kell végezni a tumor mikroszatellita instabilitás (MSI) vagy mismatch repair (MMR) hiányának státuszának meghatározására.

A rosszindulatú melanoma egyike azon betegségeknek, amelyeket Pembrolizumabbal lehet kezelni (Fotó: BV).

Megjegyzések használat közben

Az adagolást illetően a Pembrolizumab ajánlott adagja felnőtteknek 200 mg 3 hetente vagy 400 mg 6 hetente, intravénás infúzióban adva.

A Pembrolizumab ajánlott adagja monoterápiaként 3 éves és idősebb gyermekeknél (klasszikus Hodgkin-limfómában) vagy 12 éves és idősebb betegeknél (melanomában) 2 mg/testtömegkg (maximum 200 mg), intravénás infúzióban beadva 3 hetente.

A kombinációs alkalmazás a termék tulajdonságaitól és az egyidejűleg alkalmazott terápiáktól függ.

A rák típusától függően a betegeknek a Pembrolizumab-kezelést addig kell kapniuk, amíg a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásnak a jelei nem mutatkoznak.

Rákos betegek kezelés alatt a Cho Ray Kórházban (Fotó: Hoang Le).

Bizonyos rákos megbetegedések (például melanoma, nem kissejtes tüdőrák vagy vesesejtes karcinóma) adjuváns kezelésében a gyártó a pembrolizumabot a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 1 évig ajánlja…

A kezelési javallatok mellett a betegeknek a Pembroria alkalmazása során figyelniük kell a nemkívánatos immunreakciókra is, hogy megfelelően módosítsák az adagot, ideiglenesen vagy határozatlan időre leállítsák a gyógyszer szedését.

Pontosabban, a betegek olyan állapotokat tapasztalhatnak, mint a tüdőgyulladás (2-3. fokozat), vastagbélgyulladás (2-3. fokozat), nephritis, endokrin betegségek, hepatitisz, súlyos bőr alatti reakciók...

Ha a betegnél szívizomgyulladás, encephalitis, Guillain-Barré-szindróma (akut polyneuropathia) vagy súlyos injekció utáni reakciók (3-4. fokozat) alakulnak ki, a gyógyszerrel történő kezelést véglegesen le kell állítani.

Ezenkívül a pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti személyeknél nem igazolták (kivéve a melanomában és klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeket). Azt is javasoljuk, hogy a gyógyszert intravénásan, 30 perc alatt adják be, ne gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólus injekcióban.

Klinikai kutatások végzéséhez szükséges forgalomba hozatali engedély megadása

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal Egészségügyi Minisztériumának október 31-én kiadott 628/QD-QLD számú határozatának 2. cikkének 5. szakaszában (a gyártóüzem és a gyógyszer-nyilvántartási létesítmény felelősségéről) a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal kimondta, hogy a határozat függelékében szereplő 1. számú gyógyszer (Pembroria) esetében a forgalomba hozatali engedély megszerzése után a vállalatnak rendszeresen frissítenie kell a klinikai kutatások végrehajtásának előrehaladását, figyelemmel kell kísérnie a III. fázisú immunogenitást, és a kutatási időszak végén dokumentumokat kell benyújtania a III. fázisú immunogenitás-monitorozási adatok módosításához, kiegészítéséhez és frissítéséhez.

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) tájékoztatása szerint a Pembroria egy monoklonális antitest, amelyet az MSD (USA) gyógyszeripari vállalat eredeti referencia biológiai terméke alapján állítanak elő. 2017 óta a Keytruda – egy másik gyógyszer, amelynek fő hatóanyaga a Pembrolizumab – forgalomba hozatali engedélyt kapott Vietnámban.

Forrás: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm