A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal ( Egészségügyi Minisztérium ) a közelmúltban határozatot adott ki a Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company által gyártott 0,9%-os nátrium-klorid szemcsepp gyártási tételének országos visszahívásáról. A gyártási szám: 893100060724, gyártási tételszám: 10370725, gyártási dátum: 2025. július 14., lejárati dátum: 2028. január 14.
A Ho Si Minh-városi Drogtesztelő Intézet szerint ez a gyógyszertétel nem felelt meg az átlátszóságra vonatkozó minőségi előírásoknak (3-as szintű szabálysértés).
E jogsértés miatt a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) kötelezi a Gyógyszerészeti és Gyógyászati Anyagok Részvénytársaságát (Pharmamedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company), hogy szüntesse be üzleti tevékenységét, és helyezze karanténba a fennmaradó visszahívott gyógyszertételt a létesítményében; valamint hogy jelentést tegyen a gyógyszerek nagykereskedőknek, valamint orvosi vizsgáló és kezelő intézményeknek történő elosztásáról.
Ezzel egyidejűleg a hivatalnak elnökölnie kell, és az illetékes szervezetekkel és személyekkel egyeztetnie kell a gyógyszertétel visszahívási értesítéseinek kiküldéséről minden olyan nagy- és kiskereskedelmi üzletnek, gyógyszertárlánc-szervezetnek, valamint orvosi vizsgáló és kezelő intézménynek, amely a fent említett gyógyszertételt átvette; megszervezi a teljes gyógyszertétel visszahívását és átvételét, a folyamatot 30 napon belül lebonyolítva.
Ezenkívül a vállalkozásoknak kezelniük kell a visszahívott gyógyszertételt; meg kell fizetniük a visszahívott gyógyszerek visszahívásának és ártalmatlanításának költségeit; és a törvényben előírt módon meg kell téríteniük a károkat…
A nagykereskedelmi és kiskereskedelmi létesítményeknek, valamint a gyógyszertárláncoknak be kell szüntetniük a fent említett, visszahívott gyógyszertétel kereskedelmét, szállítását és forgalmazását, értesíteniük kell a teljes gyógyszertétel visszahívását és átvételét, és meg kell szervezniük a gyógyszert a szállító intézménynek.
Az egészségügyi intézményeknek és a visszahívott gyógyszerek felhasználóinak be kell szüntetniük a fent említett gyógyszerek felírását, értékesítését, kiadását és használatát, és vissza kell juttatniuk a gyógyszereket a szállítónak.
Azzal kapcsolatban, hogy a szemcseppek miért nem felelnek meg az átlátszóságra vonatkozó minőségi előírásoknak, egy gyógyszerész számos okot említett, beleértve azt is, hogy a palackok a mintavétel során ütközhetnek vagy súrlódhatnak egymáshoz. További lehetséges okok lehetnek a bakteriális szennyeződés és a gyógyszerben lévő szennyeződések.
Szakértők szerint a vietnami egészségügyi minisztérium nagyon szigorú minőségi előírásokat támaszt a szemészeti gyógyszerek (például szemcseppek és szemkenőcsök) esetében, hogy garantálja a szem abszolút biztonságát. A főbb műszaki előírások, amelyeknek meg kell felelni, a sterilitás, az átlátszóság, a részecskeméret, az izotonicitás, a pH, a térfogatkorlátok, a tartósítószerek, a tartályok és a csomagolás.
Amennyiben a 0,9%-os nátrium-klorid szemcsepp nem felel meg az átlátszósági előírásoknak, 3. szintű besorolást kap, mivel bár nem figyeltek meg közvetlen súlyos kockázatot, továbbra is fennáll a szemirritáció, a csökkent biztonságosság lehetősége, vagy a gyártási vagy tárolási folyamat problémájára utal.
Dr. Nguyen Huy Hoang, a Vietnami Vízalatti Orvostudományi és Hiperbárikus Oxigénterápiás Társaság munkatársa kijelentette, hogy bár a szabálysértés mértéke nem jelent közvetlen veszélyt, mégis aggodalomra ad okot.
A 0,9%-os sóoldat egy ismerős szemhigiéniai termék, de két kritériumnak kell megfelelnie: sterilnek és teljesen tisztának kell lennie. Ha az oldat idegen részecskéket vagy szennyeződéseket tartalmaz, a felhasználók olyan tüneteket tapasztalhatnak, mint a szemcsésség, égő érzés, bőrpír, könnyezés vagy átmeneti homályos látás. A folyamatos használat ismételt szaruhártya-kopás kockázatát hordozza magában, ami hosszú távon szemszárazsághoz vagy szaruhártya-hegesedéshez vezethet.
A felhasználóknak szokásuknak kell lenniük a termékek gondos ellenőrzésében használat előtt. A standard oldatnak teljesen tisztának, színtelennek, szuszpendált részecskéktől, zavarosságtól vagy üledéktől mentesnek kell lennie. Ha az üveg enyhén zavarosnak, elszíneződöttnek tűnik, vagy lerakódások láthatók a nyakán, hagyja abba a használatát.
Az orvosok azt tanácsolják, hogy a 0,9%-os nátrium-klorid szemcseppek biztonságos használata érdekében a gyógyszert hűvös, száraz helyen, szobahőmérsékleten kell tárolni, kerülve a túlzott hőt és páratartalmat.
Ezenkívül kerülje a közvetlen napfényt, tartsa távol vízforrásoktól vagy a fagyasztóban, és tartsa gyermekek és háziállatok elől elzárva. Felbontás után azonnal használja fel a gyógyszert, és használat után zárja vissza a palack kupakját, ügyelve arra, hogy a kupak tiszta maradjon.
Különösen ügyelj a szemed védelmére belülről kifelé, elegendő alvással, a szemnek jótékony tápanyagok bevitelével minden nap, a szemeknek elegendő idő hagyásával a pihenésre és pihenésre, valamint a telefon, a számítógép és a tévé képernyőjének órákig tartó bámulásával. Minden 30 perc tanulás és számítógépes munka után tarts 30 perces szünetet.
Forrás: https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html
Hozzászólás (0)