Kementerian Kesehatan memberikan sertifikat registrasi edar untuk obat antikanker Rusia

Pada tanggal 11 November, menurut informasi dari Kementerian Kesehatan , Badan Pengawas Obat Vietnam memberikan sertifikat registrasi peredaran di Vietnam untuk obat antikanker bernama Pembroria yang diproduksi oleh Rusia bersama dengan 13 vaksin dan produk biologis lainnya.

Oleh karena itu, dalam Keputusan No. 628/QD-QLD dari Badan Pengawas Obat Vietnam, 14 vaksin dan produk biologis diberikan sertifikat registrasi untuk diedarkan di Vietnam dengan masa berlaku 3 tahun (batch 57).

Dalam daftar yang terlampir pada keputusan di atas, terdapat obat Pembroria (bahan aktif utama adalah Pembrolizumab, kandungan 100mg/4ml) yang diproduksi oleh Perseroan Terbatas "PK-137" (Rusia), yang terdaftar di fasilitas di Uni Emirat Arab.

Obat Pembroria disiapkan dalam bentuk larutan pekat untuk infus, dengan masa simpan 24 bulan sejak tanggal pembuatan.

Khususnya, menurut informasi dari badan registrasi obat, Pembrolizumab memiliki lebih dari 14 indikasi untuk berbagai jenis kanker (seperti karsinoma paru-paru, melanoma, kanker kolorektal, kanker serviks, karsinoma sel ginjal, kanker payudara...).

Bersamaan dengan obat Pembroria, dalam putaran pendaftaran ini, ada juga vaksin dan produk biologi medis untuk mengobati stroke, lupus, osteoporosis, penyakit kulit, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, penyakit darah, multiple sclerosis...

Keputusan 628/QD-QLD dengan jelas menyatakan bahwa lembaga produksi dan pendaftaran obat bertanggung jawab untuk: Memproduksi dan memasok obat ke Vietnam sesuai dengan catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan.

Lembaga registrasi obat wajib melaporkan kepada Kementerian Kesehatan mengenai pemeliharaan kepatuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) oleh lembaga produksi obat dan bahan farmasi. Apabila suatu lembaga produksi dicabut izin produksinya atau gagal mematuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk obat dan bahan farmasi di negara asal, lembaga tersebut wajib membuat laporan dalam waktu 15 hari sejak tanggal pemberitahuan oleh badan pengelola yang berwenang di negara asal.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mensyaratkan bahwa setelah diberikan sertifikat registrasi peredaran obat, perusahaan induk harus secara berkala memperbarui kemajuan penelitian klinis pada pemantauan imunogenisitas fase III setiap 3 bulan sejak tanggal penerbitan sertifikat registrasi peredaran dan menyerahkan dokumen untuk mengubah dan melengkapi data yang diperbarui pada pemantauan imunogenisitas fase III saat periode penelitian berakhir.

(Vietnam+)

Sumber: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp