Kementerian Kesehatan mengumumkan daftar hampir 600 obat yang baru dilisensikan dan diperbarui.

Kementerian Kesehatan baru saja mengumumkan daftar hampir 600 obat-obatan dan bahan farmasi yang baru diberikan atau sertifikat pendaftaran edarnya diperpanjang di Vietnam, untuk melayani pemeriksaan medis, pengobatan, dan pencegahan epidemi.

Petugas medis sedang memberikan obat. (Sumber: Vietnamplus)

Dengan demikian, di antara hampir 600 produk farmasi, bahan farmasi, dan obat-obatan dengan bioekivalensi teruji yang baru diberikan atau telah diperbarui sertifikat registrasi dan edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam kali ini, 404 produk farmasi produksi dalam negeri baru saja mendapatkan sertifikat registrasi edar; 42 obat produksi dalam negeri telah diperbarui sertifikat registrasi edarnya, yang terdiri dari 26 obat dan bahan farmasi yang diperpanjang masa berlakunya selama 5 tahun, dan 14 obat dan bahan farmasi yang diperpanjang masa berlakunya selama 3 tahun. Pada saat yang sama, 98 obat dengan bioekivalensi teruji juga diumumkan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mengharuskan perusahaan manufaktur obat untuk mematuhi catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan untuk mencetak atau menempelkan nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Vietnam pada label obat; untuk sepenuhnya mematuhi hukum dan peraturan Kementerian Kesehatan Vietnam tentang produksi dan peredaran obat-obatan di Vietnam.

Fasilitas produksi obat harus memastikan kondisi operasional fasilitas produksi selama masa berlaku sertifikat registrasi peredaran obat dan bahan obat; berkoordinasi dengan fasilitas perawatan untuk mematuhi peraturan terkini tentang obat resep, memantau keamanan, efektivitas, dan efek samping obat pada masyarakat Vietnam, serta melakukan sintesis dan pelaporan sesuai dengan peraturan.

Khusus untuk obat-obatan yang telah diperpanjang surat tanda registrasi edarnya, namun permohonan pemutakhiran label obat dan petunjuk penggunaan belum diajukan sesuai dengan resep, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mewajibkan pemutakhiran sesuai dengan yang tercantum pada Poin b, Klausul 1, Pasal 37 Surat Edaran No. 01/2018/TTBYT dalam jangka waktu 12 (dua belas) bulan sejak tanggal perpanjangan surat tanda registrasi edar.

Selain itu, fasilitas registrasi obat harus memastikan bahwa kondisi operasi dipertahankan selama masa berlaku sertifikat registrasi peredaran obat dan bahan obat.

Produk farmasi dan bahan farmasi produksi dalam negeri yang baru diberikan dan diperpanjang izin edarnya kali ini beragam jenisnya dalam golongan farmakologis seperti obat untuk pengobatan infeksi saluran pernapasan; obat untuk pengobatan osteoartritis; obat untuk pengobatan penyakit kardiovaskular, hipertensi, diabetes, pengobatan kanker, obat antivirus, antibiotik, pereda nyeri, obat antiinflamasi... Selain itu, obat yang telah teruji bioekivalensinya juga beragam jenisnya.

Sumber: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html