Kementerian Kesehatan meminta untuk memeriksa dan meninjau prosedur deklarasi alat kesehatan

[iklan_1]

Kementerian Kesehatan baru saja mengirimkan dokumen ke Departemen Kesehatan provinsi dan kota di seluruh negeri mengenai pemeriksaan dan peninjauan prosedur deklarasi peralatan medis.

Menurut Kementerian Kesehatan , sebelumnya, Kementerian Kesehatan telah menerbitkan Surat Keputusan Resmi No. 2098 kepada Departemen Kesehatan yang berisi permintaan untuk meninjau dan memeriksa prosedur deklarasi peralatan medis, termasuk prosedur deklarasi kelayakan untuk memproduksi peralatan medis, prosedur deklarasi kelayakan untuk membeli dan menjual peralatan medis tipe B, C, D, dan prosedur deklarasi standar yang berlaku untuk peralatan medis tipe A, B pada sistem layanan publik daring pada manajemen peralatan medis https://dmec.moh.gov.vn sesuai dengan peraturan dalam dokumen manajemen peralatan medis.

Namun, Kementerian Kesehatan baru-baru ini menerima sejumlah informasi terkait perusahaan manufaktur dan impor alat kesehatan yang menurunkan tingkat risiko alat kesehatan dengan mengklasifikasikan produk tersebut sebagai alat kesehatan tipe A atau B dan menyatakan standar yang berlaku untuk alat kesehatan tipe A atau B tidak sesuai dengan ketentuan Kementerian Kesehatan.

Bahasa Indonesia: Untuk melaksanakan prosedur deklarasi peralatan medis pada Sistem https://dmec.moh.gov.vn dalam lingkup Departemen Kesehatan sesuai dengan peraturan dan segera memperbaiki dan menangani pelanggaran (jika ada); Kementerian Kesehatan meminta Departemen Kesehatan untuk segera menerbitkan dokumen yang meminta perusahaan yang memproduksi, memperdagangkan, mengimpor dan mengekspor peralatan medis di daerah tersebut untuk:

Acara - Kementerian Kesehatan meminta untuk memeriksa dan meninjau prosedur deklarasi alat kesehatan — Kementerian Kesehatan memerlukan pemeriksaan dan peninjauan prosedur deklarasi peralatan medis.

Meninjau catatan deklarasi alat kesehatan pada Sistem https://dmec.moh.gov.vn sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah No. 36 dan Peraturan Pemerintah No. 98 tentang Manajemen Alat Kesehatan dan dokumen terkait. Khususnya, perlu diperhatikan untuk meninjau hasil klasifikasi alat kesehatan guna memastikan kepatuhan terhadap peraturan klasifikasi alat kesehatan;

Memeriksa keabsahan dan kebenaran dokumen serta berkas yang disampaikan dalam berkas dan memastikan bahwa dokumen serta berkas dalam berkas selalu sah selama proses pelaksanaan, serta bertanggung jawab atas pemeliharaan dokumen serta berkas dalam berkas yang disampaikan sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Nomor 07 Tahun 2007 tentang Perubahan dan Penambahan Beberapa Pasal dalam Peraturan Pemerintah Nomor 98 Tahun 2007 tentang Pengelolaan Alat Kesehatan.

Segera menyelenggarakan inspeksi, pengecekan, dan pasca inspeksi terhadap pelaksanaan prosedur penetapan standar alat kesehatan golongan A dan B serta mencabut nomor penetapan sesuai ketentuan dalam Peraturan Pemerintah Nomor 36, Peraturan Pemerintah Nomor 98 tentang Tata Cara Pengelolaan Alat Kesehatan, dan Peraturan Pemerintah Nomor 07 tentang Perubahan dan Penambahan Beberapa Pasal dalam Peraturan Pemerintah Nomor 98 tentang Tata Cara Pengelolaan Alat Kesehatan, Peraturan Penggolongan Alat Kesehatan, dan Dokumen Terkait.

Kementerian Kesehatan meminta Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota untuk melaporkan kepada Kementerian Kesehatan (melalui Dinas Prasarana dan Alat Kesehatan) hasil penelaahan dan pemeriksaan terhadap tata cara deklarasi alat kesehatan di Kementerian Kesehatan yang tidak sesuai dengan ketentuan sebagaimana diminta dalam Berita Acara Nomor 2098 Kementerian Kesehatan;

Bersamaan dengan itu, melaporkan kepada Kementerian Kesehatan untuk memberitahukan kepada Pimpinan dan spesialis di Departemen Kesehatan yang membidangi tata cara deklarasi alat kesehatan (termasuk informasi berikut: Nama lengkap, nomor telepon, alamat email) paling lambat tanggal 15 Januari 2024 .

[iklan_2]
Sumber