Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam telah menerima Surat Pemberitahuan Resmi No. 1317/VKNT-KHTH tertanggal 17 November 2025 dari Lembaga Pengujian Obat Kota Ho Chi Minh , disertai dengan laporan uji No. 1310/VKN-YC2025 tertanggal 14 November 2025, yang melaporkan hasil pengambilan sampel tambahan untuk batch bubuk oral Padobaby di atas (Setiap kemasan 3g mengandung: klorfeniramin maleat 2mg; Parasetamol 325mg) Nomor batch: 110224; Tanggal pembuatan: 21 Februari 2024; Tanggal kedaluwarsa: 20 Februari 2027, yang tidak memenuhi standar kualitas untuk indeks Kuantifikasi Metilparaben.
Berdasarkan Keputusan tersebut, Departemen Administrasi Obat meminta penarikan kembali produk di atas yang diproduksi oleh Perusahaan Saham Gabungan Medipharco Pharmaceutical, yang diambil oleh Lembaga Pengujian Obat Pusat di Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited (Loket 310, Lantai 3, Pusat Distribusi Farmasi dan Peralatan Medis Hapu, Gedung 24T1, No. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi).
Penanganan bets obat yang ditarik, menanggung biaya penarikan dan penanganan obat yang ditarik; memberikan kompensasi atas kerugian sesuai ketentuan hukum. Penanganan obat yang ditarik harus mematuhi ketentuan Pasal 16 dan Pasal 17 Surat Edaran Kementerian Kesehatan No. 30/2025/TTBYT tanggal 1 Juli 2025 tentang Penerapan Standar Mutu, Pengujian Obat, Bahan Obat, serta Penarikan dan Penanganan Obat yang Melanggar.
Produk obat bubuk PADOBABY. (Foto: Medigo)
Meminta Perusahaan Saham Gabungan Medipharco Pharmaceutical untuk menghentikan kegiatan usaha dan mengarantina sisa batch obat yang ditarik. Melaporkan situasi distribusi obat kepada pedagang besar, fasilitas pemeriksaan dan perawatan medis, serta mengirimkannya ke Departemen Administrasi Obat dan Departemen Kesehatan Provinsi Quang Tri dalam waktu 7 hari sejak tanggal dikeluarkannya Keputusan ini.
Memimpin dan berkoordinasi dengan organisasi serta individu terkait untuk mengirimkan pemberitahuan penarikan kembali batch obat yang ditarik tersebut di atas kepada semua perusahaan grosir dan eceran, organisasi jaringan apotek, fasilitas pemeriksaan dan perawatan medis yang telah menerima batch obat tersebut di atas.
Menugaskan Departemen Kesehatan Kota Hue untuk memeriksa dan mengawasi Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Medipharco untuk menarik kembali dan menangani obat-obatan yang ditarik sesuai dengan peraturan, dan pada saat yang sama mengevaluasi efektivitas penarikan obat sesuai dengan peraturan.
Di pasaran saat ini, produk bubuk oral Padobaby (Tiap bungkus 3g mengandung: klorfeniramin maleat 2 mg; Parasetamol 325 mg) diindikasikan untuk pengobatan dalam kasus dengan gejala pilek dan flu: demam, hidung tersumbat, pilek, sakit kepala.
Produk ini dapat digunakan untuk anak di bawah usia 2 tahun (dengan bimbingan dokter) hingga usia 18 tahun. Padobaby tidak boleh digunakan untuk pengobatan nyeri mandiri selama lebih dari 10 hari pada orang dewasa dan lebih dari 5 hari pada anak-anak, kecuali atas petunjuk dokter, karena nyeri yang parah dan berkepanjangan tersebut dapat menjadi tanda kondisi medis yang memerlukan diagnosis dan perawatan medis di bawah pengawasan dokter.
Sumber: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-dieu-tri-cam-lanh-cam-cum-tre-em-vi-pham-quy-dinh-chat-luong-post887591.html
Komentar (0)