Obat Pembroria diproduksi di Rusia - Foto: Incentra
Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam, Kementerian Kesehatan, baru saja memberikan sertifikat registrasi edar di Vietnam untuk 14 vaksin dan produk biologis. Di antaranya adalah obat Pembroria, bahan aktif utama Pembrolizumab, dengan kandungan 100mg/4ml, yang diproduksi oleh Perseroan Terbatas "PK-137" (Rusia) dan sebuah fasilitas di Uni Emirat Arab yang terdaftar untuk edar di Vietnam.
Sejak kemarin, 11 November, banyak orang yang tertarik dengan informasi ini karena terdapat informasi bahwa Pembroria baru saja memasuki Vietnam dalam tahap uji klinis fase 3, belum menjadi produk resmi, dan peredarannya terburu-buru. Aliran informasi lain mengklaim bahwa produk ini benar-benar baru dan "membawa harapan bagi banyak pasien", bahkan menyebutnya sebagai "vaksin kanker".
Berbicara kepada pers pagi ini, 12 November, seorang perwakilan dari Departemen Administrasi Obat mengatakan bahwa kedua aliran informasi di atas tidak akurat.
Menurut orang ini, sebelum diberikan nomor registrasi untuk diedarkan di Vietnam, profil produk tersebut dievaluasi oleh ahli farmakologi dari Universitas Kedokteran Hanoi dan dipastikan telah sepenuhnya memenuhi persyaratan efektivitas dan imunogenisitas yang mirip dengan obat asli.
Produk ini berbentuk antibodi monoklonal dan telah menjalani uji klinis fase 1, 2, dan 3, dengan fase 3 terakhir berakhir pada Januari 2024. Namun, saat pendaftaran di Vietnam, dewan menerapkan persyaratan yang lebih ketat untuk terus melakukan evaluasi berkala setiap 3 bulan terkait imunogenisitas, efektivitas, dan manajemen risiko...
"Persyaratan ini lebih tinggi dari biasanya, ini bukan produk yang belum menyelesaikan uji klinis tetapi telah terdaftar untuk diedarkan karena beberapa orang salah paham. Masalah lainnya adalah ini adalah produk pengobatan, bukan vaksin," kata seorang perwakilan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Namun, antibodi monoklonal ini bukanlah penemuan baru, muncul pertama kali di Vietnam. Namun, Vietnam telah mengedarkan jenis antibodi monoklonal yang sama (obat generik) selama bertahun-tahun sebelumnya (sejak 2017). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga telah memberikan izin peredaran 99 jenis obat dan antibodi monoklonal untuk pengobatan kanker per 11 November, termasuk Pembroria.
Seperti produk sejenisnya, Pembroria diindikasikan untuk pengobatan melanoma, karsinoma paru non-sel kecil, limfoma Hodgkin klasik, karsinoma urotelial, karsinoma esofagus, kanker kolorektal, kanker serviks, kanker payudara triple-negatif, adenokarsinoma lambung, kolangiokarsinoma...
Perawatan harus diresepkan dan diawasi oleh spesialis berpengalaman. Tergantung pada kondisinya, Pembroria dapat digunakan untuk mengobati orang dewasa atau remaja berusia 12 tahun ke atas.
Apa yang perlu Anda ketahui tentang antibodi monoklonal Pembroria
Obat ini diproduksi oleh Perusahaan Biocad (Rusia), dan terdaftar untuk diedarkan di Vietnam oleh sebuah perusahaan yang berbasis di UEA. Pendaftaran ini memungkinkan obat ini untuk diimpor, didistribusikan, dan digunakan secara luas seperti obat-obatan lainnya, karena tidak termasuk dalam golongan obat khusus atau terbatas.
Sebelumnya, pada tahun 2017, obat Keytruda oleh MSD Group (AS), ini adalah obat generik dengan bahan aktif Pembrolizumab, telah dilisensikan di Vietnam.
Keytruda dan Pembroria keduanya mengandung bahan aktif Pembrolizumab, antibodi monoklonal yang membantu sistem kekebalan tubuh mengenali dan menyerang sel kanker.
Dengan semakin banyaknya obat berlisensi, pasien kanker di Vietnam memiliki lebih banyak pilihan dalam menggunakan imunoterapi, mengingat meningkatnya permintaan pengobatan kanker. Khususnya dalam hal harga produk, seorang pakar mengatakan bahwa harga produk ini tentu akan lebih rendah daripada obat aslinya, meskipun pemilik obat aslinya juga memiliki rencana untuk menurunkan harga produk tersebut.
Di Rusia, Pembroria disetujui mulai April 2022.
Sumber: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm
![Transisi OCOP Dong Nai: [Pasal 3] Menghubungkan pariwisata dengan konsumsi produk OCOP](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/402x226/vietnam/resource/IMAGE/2025/11/10/1762739199309_1324-2740-7_n-162543_981.jpeg)
Komentar (0)