Untuk jenis kanker apa obat Rusia Pembroria diindikasikan?

(Dan Tri) - Menurut lembaga pendaftaran, obat antikanker Pembroria yang diproduksi Rusia hanya digunakan dengan resep dokter, dan perhatian harus diberikan pada efek samping yang tidak diinginkan selama pengobatan.

Baru-baru ini, berita bahwa Kementerian Kesehatan telah memberikan sertifikat registrasi edar di Vietnam untuk obat antikanker bernama Pembroria, yang diterbitkan oleh surat kabar Dan Tri , telah mendapat perhatian khusus dari publik.

Secara khusus, menurut Keputusan No. 628/QD-QLD tertanggal 31 Oktober yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat Vietnam, Kementerian Kesehatan , obat Pembroria diberikan sertifikat registrasi peredaran di Vietnam dengan masa berlaku 3 tahun.

Obat Pembroria memiliki bahan aktif utama Pembrolizumab, kandungan 100mg/4ml, diproduksi oleh Perseroan Terbatas "PK-137" (Rusia), disiapkan dalam bentuk larutan pekat untuk infus, dengan masa simpan 24 bulan sejak tanggal pembuatan.

Obat Pembroria memiliki bahan aktif utama Pembrolizumab (Foto: incentra).

Selain bentuk di atas, menurut informasi dari fasilitas registrasi sirkulasi, Pembroria juga disiapkan dalam bentuk larutan bening hingga agak buram, tidak berwarna hingga coklat muda.

Untuk jenis kanker apa Pembroria diindikasikan?

Berdasarkan petunjuk penggunaan dari lembaga registrasi, Pembroria diindikasikan untuk banyak jenis kanker.

Ini adalah melanoma; kanker paru non-sel kecil; karsinoma sel skuamosa pada kepala dan leher; limfoma Hodgkin klasik; kanker urotelial; kanker esofagus; kanker kolorektal; kanker non-kolorektal; kanker serviks dan endometrium; karsinoma sel ginjal; kanker payudara triple-negatif; adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofageal; dan kolangiokarsinoma.

Tergantung pada jenis kanker dan stadium penyakit (dini atau metastasis), Pembroria akan diresepkan pada usia yang berbeda, digunakan sebagai monoterapi atau dikombinasikan dengan kemoterapi dan obat lain.

Obat ini digunakan baik di rawat jalan maupun di rumah sakit. Perawatan harus dimulai dan diawasi oleh ahli onkologi berpengalaman.

Untuk dapat diresepkan obat di atas, pasien harus melakukan pengujian PD-L1 (pengujian imunohistokimia untuk mengukur jumlah protein PD-L1 pada permukaan sel kanker), pengujian untuk menentukan status tumor ketidakstabilan mikrosatelit (MSI) atau defisiensi perbaikan ketidakcocokan (MMR).

Melanoma ganas merupakan salah satu penyakit yang dapat diobati dengan Pembrolizumab (Foto: BV).

Catatan saat menggunakan

Mengenai dosis, dosis Pembrolizumab yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu, diberikan sebagai infus intravena.

Dosis Pembrolizumab yang direkomendasikan sebagai monoterapi pada pasien anak usia 3 tahun ke atas (dengan limfoma Hodgkin klasik) atau pasien usia 12 tahun ke atas (dengan melanoma) adalah 2 mg/kg berat badan (maksimum 200 mg) yang diberikan sebagai infus intravena setiap 3 minggu.

Mengenai penggunaan kombinasi, hal itu akan bergantung pada sifat produk dan terapi bersamaan.

Tergantung pada jenis kanker, pasien disarankan untuk menerima pengobatan Pembrolizumab sampai ada bukti perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.

Pasien kanker menerima perawatan di Rumah Sakit Cho Ray (Foto: Hoang Le).

Dalam pengobatan adjuvan kanker tertentu (seperti melanoma, karsinoma paru non-sel kecil, atau karsinoma sel ginjal), pembrolizumab direkomendasikan oleh produsen hingga penyakit kambuh, toksisitas yang tidak dapat diterima, atau hingga 1 tahun…

Selain indikasi pengobatan, pasien juga perlu memperhatikan reaksi kekebalan tubuh yang merugikan saat menggunakan Pembroria untuk melakukan penyesuaian yang tepat, menghentikan penggunaan sementara atau berhenti selamanya.

Secara khusus, pasien mungkin mengalami kondisi seperti pneumonia (tingkat 2-3), kolitis (tingkat 2-3), nefritis, penyakit endokrin, hepatitis, reaksi subkutan yang parah...

Jika pasien mengalami miokarditis, ensefalitis, sindrom Guillain-Barre (polineuropati akut) atau reaksi pasca injeksi yang parah (tingkat 3-4), pengobatan dengan obat ini harus dihentikan secara permanen.

Selain itu, keamanan dan efikasi pembrolizumab pada orang di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan (kecuali pada pasien anak dengan melanoma dan limfoma Hodgkin klasik). Disarankan juga untuk memberikan obat ini secara intravena selama 30 menit, bukan melalui injeksi intravena cepat atau injeksi bolus intravena.

Pemberian registrasi sirkulasi untuk melakukan penelitian klinis

Dalam Bagian 5, Pasal 2 (tentang tanggung jawab fasilitas manufaktur dan fasilitas registrasi obat) dari Keputusan No. 628/QD-QLD yang dikeluarkan pada tanggal 31 Oktober, Badan Pengawas Obat Vietnam, Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa, dengan obat No. 1 dalam Lampiran Keputusan ini (Pembroria), setelah diberikan sertifikat registrasi sirkulasi, perusahaan harus secara berkala memperbarui kemajuan pelaksanaan penelitian klinis, memantau imunogenisitas fase III dan menyerahkan dokumen untuk mengubah dan melengkapi serta memperbarui data pemantauan imunogenisitas fase III ketika periode penelitian berakhir.

Menurut informasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Pembroria adalah antibodi monoklonal yang diproduksi berdasarkan produk biologis referensi asli dari perusahaan farmasi MSD (AS). Sejak 2017, Keytruda—obat lain dengan bahan aktif utama Pembrolizumab—telah mendapatkan lisensi untuk diedarkan di Vietnam.

Sumber: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm