Apakah obat kanker Rusia yang diberi lisensi di Vietnam merupakan "obat baru"? Bagaimana kita memahaminya?

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam (Kementerian Kesehatan) baru-baru ini memberikan sertifikat registrasi edar di Vietnam untuk obat antikanker Rusia bernama pembroria dengan bahan aktif utama pembrolizumab… Jadi, apakah ini obat baru dan bagaimana cara penggunaannya?

Sertifikat registrasi untuk edar di Vietnam untuk obat antikanker Rusia pembroria—sebuah sediaan dengan bahan aktif utama pembrolizumab—akan memperluas pilihan pengobatan bagi pasien kanker di Vietnam. Bahan aktif ini sebelumnya dikenal luas dengan merek keytruda, dan digunakan dalam banyak rejimen pengobatan kanker tingkat lanjut di dunia .

1. Apa itu pembrolizumab?

Pembrolizumab adalah antibodi monoklonal yang termasuk dalam kelompok penghambat titik pemeriksaan imun (inhibitor PD-1/PD-L1). Mekanisme kerja obat ini didasarkan pada pemblokiran reseptor PD-1 (reseptor kematian terprogram-1)—sebuah "saklar" yang membantu sel kanker menghindari serangan sistem imun.

Ketika reseptor ini dihambat, sel-sel imun (sel T) "dilepaskan" untuk mengenali dan menghancurkan sel kanker. Pendekatan ini menandai titik balik dalam pengobatan kanker, karena alih-alih langsung menyerang tumor dengan bahan kimia, pembrolizumab mengaktifkan sistem imun pasien sendiri untuk melawan kanker. Obat ini diberikan melalui infus intravena, yang dikelola oleh seorang ahli onkologi.

Kementerian Kesehatan baru-baru ini memberikan sertifikat registrasi sirkulasi di Vietnam untuk obat antikanker Rusia yang disebut pembroria dengan bahan aktif utama pembrolizumab.

2. Bukan obat baru, tetapi memperluas pilihan pengobatan bagi pasien

Pembroria – obat yang mengandung bahan aktif pembrolizumab yang diproduksi di Rusia – merupakan biosimilar dari keytruda, yang sebelumnya telah dilisensikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam. Lisensi tambahan untuk pembroria membantu mendiversifikasi pasokan, mengurangi biaya pengobatan, dan memastikan pasien memiliki lebih banyak pilihan untuk mengakses terapi canggih ini.

Pembrolizumab saat ini merupakan salah satu obat imunoterapi andalan dalam rejimen pengobatan untuk banyak kanker stadium lanjut atau metastasis, ketika pembedahan dan kemoterapi tidak lagi efektif.

3. Jenis kanker apa yang diobati oleh pembrolizumab?

Pembrolizumab diindikasikan untuk pengobatan berbagai jenis kanker, termasuk: Kanker paru non-sel kecil (NSCLC), melanoma ganas, kanker kepala dan leher, limfoma Hodgkin klasik, kanker sel ginjal, kandung kemih, hati, lambung, kerongkongan, serviks, kanker payudara triple-negatif, dan kanker saluran empedu...

Selain itu, obat ini juga diindikasikan untuk pengobatan tumor dengan mutasi gen spesifik seperti MSI-H, TMB tinggi, atau PD-L1 positif. Dalam praktik klinis, pembrolizumab sering digunakan ketika kanker telah bermetastasis, atau ketika pasien tidak merespons metode konvensional seperti pembedahan, radioterapi, atau kemoterapi.

Untuk beberapa kanker, dokter Anda akan meresepkan pembrolizumab setelah tumor Anda dinyatakan positif PD-L1 atau memiliki kelainan genetik tertentu.

4. Peringatan dan tindakan pencegahan penggunaan

Pembrolizumab adalah obat yang sangat memengaruhi sistem kekebalan tubuh, jadi selain membunuh sel kanker secara efektif, obat ini juga dapat menyebabkan sel kekebalan tubuh secara keliru menyerang jaringan tubuh yang sehat.

Pengguna mungkin mengalami reaksi imun serius pada paru-paru, hati, ginjal, usus, kelenjar tiroid, kelenjar pituitari, atau kelenjar adrenal, yang dapat mengancam jiwa jika tidak terdeteksi dan diobati sejak dini.

Gejala peringatan yang perlu diwaspadai meliputi: Batuk, kesulitan bernapas, nyeri dada, menguningnya kulit atau mata, diare parah, demam tinggi, kelelahan terus-menerus, nyeri otot dan sendi, perubahan suasana hati atau gangguan hormonal.

Selain itu, pembrolizumab tidak direkomendasikan untuk wanita hamil atau menyusui, karena obat ini dapat menyebabkan bahaya serius pada janin atau bayi baru lahir. Pasien harus memberi tahu dokter jika mereka memiliki penyakit autoimun, pernah menjalani transplantasi organ atau sel punca, atau sedang mengonsumsi obat imunosupresif lainnya, karena faktor-faktor ini meningkatkan risiko efek samping.

Sebelumnya, pembrolizumab terutama diimpor dengan nama dagang Keytruda…

5. Efek samping yang umum

Seperti banyak obat biologis lainnya, pembrolizumab dapat menyebabkan efek samping ringan hingga sedang, termasuk mual, kehilangan nafsu makan, diare, kelelahan, rambut rontok, ruam, gatal, kulit kering, dan nyeri sendi.

Beberapa pasien mungkin mengalami tekanan darah tinggi, disfungsi hati atau ginjal, atau jumlah sel darah rendah. Reaksi infus (seperti demam, pusing, gatal, dan sesak dada) dapat terjadi, tetapi biasanya dapat dikontrol dengan obat-obatan suportif. Dokter akan memantau kondisi pasien secara ketat selama perawatan untuk mendeteksi tanda-tanda awal kelainan.

6. Kemanjuran dan prospek pengobatan

Sejak pertama kali disetujui oleh FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS) pada tahun 2014, pembrolizumab telah menunjukkan efektivitas yang luar biasa dalam memperpanjang kelangsungan hidup dan meningkatkan kualitas hidup banyak pasien kanker stadium lanjut. Khususnya, pada kelompok pasien dengan tumor yang mengekspresikan PD-L1 tinggi, obat ini secara signifikan meningkatkan tingkat respons jangka panjang dibandingkan dengan kemoterapi konvensional.

Penelitian juga mencatat bahwa beberapa pasien mencapai remisi lengkap yang berlangsung selama bertahun-tahun, yang jarang terjadi pada rejimen pengobatan lama.

7. Peran Pembroria di Vietnam

Lisensi pembrolizumab di Vietnam sangat penting dalam hal strategi kesehatan dan akses terhadap obat kanker modern. Sebelumnya, pembrolizumab sebagian besar diimpor dengan nama dagang keytruda, yang mahal dan bergantung pada pasokan dari AS atau Eropa.

Memiliki produk serupa dari Rusia meningkatkan persaingan, memastikan pasokan yang stabil dan mengurangi biaya bagi pasien, terutama ketika permintaan untuk perawatan imunoterapi meningkat.

8. Catatan tentang pengobatan dan pemantauan

Pembrolizumab tidak cocok untuk semua pasien kanker. Keputusan penggunaan obat ini harus didasarkan pada hasil tes histologis dan genetik, serta kondisi umum pasien, penyakit yang mendasarinya, dan riwayat pengobatan.

Selama perawatan, pasien harus benar-benar mematuhi jadwal pemberian obat dan kunjungan tindak lanjut. Dokter akan melakukan tes berkala untuk mengevaluasi efektivitas pengobatan dan mendeteksi komplikasi imun dini.

Kemunculan pembroria dengan bahan aktif pembrolizumab menandai langkah maju baru dalam pengobatan kanker di Vietnam, yang meningkatkan peluang bertahan hidup bagi banyak pasien. Namun, obat ini bersifat khusus, hanya digunakan di fasilitas medis kanker khusus dan perlu dipantau secara ketat oleh dokter berpengalaman.

Pembrolizumab tidak hanya menjadi simbol kemajuan pengobatan modern, tetapi juga bukti upaya gigih industri medis dalam membuka pintu harapan bagi pasien kanker Vietnam.

(Artikel ini hanya untuk referensi dan bukan pengganti nasihat medis, diagnosis, atau perawatan. Pasien harus mengikuti petunjuk dokter spesialis).

Sumber: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html