Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam ( Kementerian Kesehatan ) mengeluarkan keputusan untuk menarik kembali secara nasional sejumlah obat tetes mata natrium klorida 0,9%, nomor registrasi: 893100060724, nomor batch: 10370725, tanggal pembuatan: 14 Juli 2025, tanggal kedaluwarsa: 14 Januari 2028, yang diproduksi oleh Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
Menurut Institut Pengujian Obat Kota Ho Chi Minh, obat dalam batch ini gagal memenuhi standar kualitas terkait kejernihan (tingkat pelanggaran 3).
Akibat pelanggaran ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mewajibkan Perusahaan Gabungan Farmasi dan Bahan Obat Pharmedic untuk menghentikan operasi bisnis dan mengkarantina sisa obat yang ditarik dari peredaran di fasilitasnya; serta melaporkan distribusi obat tersebut kepada pedagang grosir dan fasilitas pemeriksaan dan perawatan medis.
Bersamaan dengan itu, lembaga tersebut akan memimpin dan berkoordinasi dengan organisasi dan individu terkait untuk mengirimkan pemberitahuan penarikan kembali untuk batch obat tersebut kepada semua perusahaan grosir dan ritel, organisasi jaringan apotek, dan fasilitas pemeriksaan dan perawatan medis yang menerima batch obat tersebut; mengatur penarikan kembali dan penerimaan seluruh batch obat, menyelesaikan proses tersebut dalam waktu 30 hari.
Selain itu, perusahaan wajib menangani obat-obatan yang ditarik dari peredaran; membayar biaya penarikan dan pembuangan obat-obatan yang ditarik; dan memberikan kompensasi atas kerugian sebagaimana diatur oleh hukum…
Bagi perusahaan grosir dan ritel, serta bisnis apotek jaringan, mereka harus menghentikan perdagangan, penyediaan, dan distribusi obat yang ditarik dari peredaran sebagaimana disebutkan di atas, memberitahukan dan mengatur penarikan kembali serta penerimaan seluruh obat yang ditarik dari peredaran, dan mengembalikan obat tersebut ke perusahaan yang memasoknya.
Fasilitas layanan kesehatan dan pengguna obat-obatan yang ditarik dari peredaran harus menghentikan peresepan, penjualan, pendistribusian, dan penggunaan obat-obatan yang disebutkan di atas, serta mengembalikan obat-obatan tersebut kepada pemasoknya.
Mengenai alasan mengapa obat tetes mata gagal memenuhi standar kualitas kejernihan, seorang apoteker menyarankan bahwa ada banyak penyebab, termasuk kemungkinan botol saling bertabrakan atau bergesekan selama pengambilan sampel. Penyebab lain yang mungkin termasuk kontaminasi bakteri dan pengotor dalam obat.
Menurut para ahli, Kementerian Kesehatan Vietnam memiliki standar kualitas yang sangat ketat untuk obat-obatan oftalmik (seperti obat tetes mata dan salep mata) untuk memastikan keamanan absolut bagi mata. Spesifikasi teknis utama yang harus dipenuhi meliputi sterilitas, transparansi, ukuran partikel, isotonisitas, pH, batas volume, pengawet, wadah, dan kemasan.
Dalam kasus obat tetes mata Natrium Klorida 0,9% yang gagal memenuhi standar kejernihan, obat tersebut diklasifikasikan sebagai level 3 karena meskipun tidak ada risiko serius langsung yang diamati, masih ada potensi iritasi mata, penurunan keamanan, atau mencerminkan masalah dalam proses pembuatan atau penyimpanan.
Dr. Nguyen Huy Hoang, dari Perhimpunan Kedokteran Bawah Air dan Terapi Oksigen Hiperbarik Vietnam, menyatakan bahwa meskipun tingkat pelanggaran tersebut tidak menimbulkan bahaya langsung, namun tetap menjadi penyebab kekhawatiran.
Larutan garam 0,9% adalah produk yang umum digunakan untuk kebersihan mata, tetapi harus memenuhi dua kriteria: harus steril dan benar-benar jernih. Jika larutan mengandung partikel asing atau kotoran, pengguna dapat mengalami gejala seperti rasa berpasir, rasa terbakar, kemerahan, mata berair, atau penglihatan kabur sementara. Penggunaan terus-menerus berisiko menyebabkan abrasi kornea berulang, yang dapat menyebabkan mata kering atau jaringan parut kornea dalam jangka panjang.
Pengguna harus membiasakan diri untuk memeriksa produk dengan cermat sebelum digunakan. Larutan standar harus benar-benar jernih, tidak berwarna, bebas dari partikel tersuspensi, dan tanpa kekeruhan atau endapan. Jika botol tampak sedikit keruh, berubah warna, atau terdapat endapan di sekitar leher botol, hentikan penggunaan.
Dokter menyarankan agar, untuk memastikan keamanan saat menggunakan obat tetes mata Natrium Klorida 0,9%, obat tersebut disimpan di tempat yang sejuk dan kering pada suhu ruangan, menghindari panas dan kelembapan yang berlebihan.
Selain itu, hindari paparan sinar matahari langsung, jauhkan dari sumber air atau di dalam freezer, dan jauhkan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan. Setelah dibuka, gunakan obat segera dan tutup kembali botol setelah digunakan, pastikan tutup botol tetap bersih.
Secara khusus, fokuslah pada perlindungan mata Anda dari dalam ke luar dengan cukup tidur, mengonsumsi suplemen nutrisi penting yang baik untuk mata setiap hari, memberi waktu bagi mata untuk rileks dan beristirahat, serta menghindari menatap layar ponsel, komputer, dan TV selama berjam-jam. Setelah setiap 30 menit belajar dan bekerja di komputer, Anda harus beristirahat selama 30 menit.
Sumber: https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html
Komentar (0)