保健省は7月18日、ベトナム医薬品管理局がメ・ディ・サン製薬株式会社に対し、医薬品販売業者と連携し、貧血治療薬フェマンシアの全製品をリコールするよう要請したと発表した。
具体的には、ベトナム医薬品管理局は、Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company（住所：521 An Loi Quarter, Hoa Loi Ward, Ho Chi Minh City（旧住所：521 An Loi Quarter, Hoa Loi Ward, Ben Cat Town, old Binh Duong Province））が製造した医薬品 Femancia（登録番号：VD-27929-17、剤形：ハードカプセル、有効成分、濃度/含有量：元素鉄（フマル酸第一鉄 305 mg の形態）100 mg、葉酸 350 mcg）の全医薬品バッチをすべての医薬品事業、診療所、および使用者（レベル2に違反する医薬品）で強制的に回収することを発表する文書を発行しました。
上記の医薬品は、薬事法第62条第1項bの規定に基づいてリコールされます（医薬品流通登録証は、薬事法2016第58条第1項a、b、d、dd、eに規定されている場合に取り消されます）。
ベトナム医薬品管理局は、メ・ディ・サン製薬株式会社に対し、医薬品販売業者と連携し、7月16日から15日以内に上記のフェマンシア医薬品をすべて回収するよう要請した。
薬品販売・使用施設、診療施設は、フェマンシアを販売、供給、調剤、使用し、施設内に残留する薬品を保管してはならず、規定に従って供給施設に返却しなければならない。
ホーチミン市保健局は、メ・ディ・サン製薬株式会社に対し、上記リコール対象のフェマンシア医薬品を規定通りにリコールし、取り扱うよう検査・監督するとともに、医薬品リコールの有効性（リコールが徹底されているか、製品が引き続き流通、使用される可能性があり、使用者の健康に悪影響を与えるリスクがないかどうか）を評価する。
各省、中央直轄市の保健局及び保健部門は、医薬品企業及び使用者に対し、上記フェマンシア医薬品の回収を通知するとともに、医薬品回収の決定に関する情報を保健局のウェブサイトで公表し、本通知を実施する部門を検査、監督し、現行の規定に従って違反者を処理し、ベトナム医薬品管理局及び関係当局に報告するものとする。
医薬品管理局はまた、企業に対し、医薬品の回収完了後 3 日以内に医薬品管理局とホーチミン市保健局に報告することを義務付けており、報告書類は規制に準拠している必要があります。
ベトナム医薬品管理局は、ベトナム国内で流通するための登録証が交付された医薬品のリストから同医薬品の登録証を取り消すとともに、フェマニカという医薬品は2025年7月16日以降、生産されず、市場で流通もされないと発表した。
出典: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cam-san-xuat-luu-hanh-loai-thuoc-femancia-dieu-tri-thieu-mau-post1050322.vnp
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