薬事法改正案に対するコメント：医療用酸素に関する別個の規制の提案

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代表団は、この種の製品に関する法的ギャップを克服するために、薬事法の改正および補足草案において医療用酸素の含有量を引き続き明確にすることを提案した。

9月19日、ホーチミン市国会代表団は、薬局法の複数の条項を改正・補足する法案について意見を述べるワークショップを開催した。ホーチミン市国会代表団副団長であり、市党委員会委員のハ・フオック・タン同志がワークショップの議長を務めた。

ワークショップにおいて、ホーチミン市保健局薬局部長のレ・ゴック・ダン薬剤師は、薬局法の改正・補足草案は医薬品業界の発展過程における変化に基本的に対応していると述べた。しかしながら、以前の草案と比較して削除された内容もいくつかあり、施行プロセスにおいて齟齬が生じる可能性がある。

具体的には、薬事法草案には現在、医療用酸素は含まれていません。以前は医療用酸素は医療機器の分野に含まれていましたが、その後の機器に関する規制では医療用酸素は含まれなくなりました。

薬剤師のレ・ゴック・ダン氏は、改正・補足された薬局法の草案に医療用酸素に関する記述がない場合、今後この製品はどのように管理されるのかと疑問を呈した。現在、医療施設は医療用酸素が規制の対象外であるため、購入に困難を抱えている。一方、世界保健機関（WHO）は医療用酸素を必須医薬品リストに含めている。したがって、上記の内容を明確にするか、薬局法の草案において医療用酸素に関する別途の規定を設けることが提案されている。

医療用酸素は病院において不可欠な役割を果たしています。本草案では、医療用酸素が健康保険適用医薬品リストに含まれているにもかかわらず、医療用酸素に関する規定が削除されています。したがって、改正薬事法に医療用酸素が含まれているのか、それとも含まれていないのかを明確にする必要があります。含まれていない場合、医療用酸素は他の規定の適用を受けず、健康保険の適用も受けられなくなります。したがって、医療用酸素に関する規定を別途設けるか、その内容を明確化する必要があります。
ファム・ゴック・タック医科大学副学長ファム・クオック・ドゥン博士

さらに、企業や医療機関は医薬品登録番号の更新問題にも直面しています。ホーチミン市保健局は、品質保証された医薬品については登録番号の自動更新、または行政手続きの簡素化のため一括登録制を適用することを推奨しています。

しかし、この薬事法の草案では、登録更新が必要な医薬品は書類を提出する必要があり、登録番号の有効期間は5年間という内容が依然として維持されています。これは認可機関に負担をかけ、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に発生したような書類の滞留につながるリスクがあります。

また、ホーチミン市保健局薬局局長は、現在、法律は公布されているものの、政令や回覧が適時ではない、あるいは法律で規定されているものの政令や回覧で指針が示されていない状況があると述べた。例えば、旧薬局法第147条第1項は、薬局である医薬品小売業が一定の条件を満たした場合に健康保険医薬品、プログラム医薬品、プロジェクト医薬品の流通に参加する権利を規定しているが、詳細な指針文書がないため、この規定は実際には適用されていない。薬局法の改正・補足草案にもこの内容は記載されていない。

もう一つの懸念事項は、伝統医学に関する規制です。薬剤師のレ・ゴック・ダン氏によると、ホーチミン市伝統医学病院はベトナムで唯一GMP認証を取得した伝統医学工場を保有しています。しかし、同病院は企業ではないため、製造された医薬品はホーチミン市内の他の病院に販売することも、入札することもできません。つまり、法律は要件を満たす多くの内容を規定しているものの、その下位文書が十分な指針を提供していないため、法律が実践されていないのです。

ホーチミン市伝統医学研究所副所長のチュオン・ティ・ゴック・ラン博士は、伝統医学病院は「国産の薬草および伝統医薬品は、適正な栽培および収穫基準を満たしていなければならない」（第7条4a項および4b項に規定）という規制にも大きな障壁に直面していると述べた。ベトナムでは、ほとんどの伝統医薬品は農家によって栽培されているため、規定の適正基準を満たすことは非常に困難である。例えば、薬草のゴツコラは農産物であるにもかかわらず、原産地規制のためにホーチミン市伝統医学研究所は入手に苦労している。

チュオン・ティ・ゴック・ラン博士は、これを「薬草の栽培および収穫における良好な慣行を達成する、または薬局方に従った品質を達成する」に変更し、薬草の品質を評価するための試験施設を備えることを提案した。

ハ・フオック・タン同志は閉会の辞で、代表団の意見を記録し、報告書を国会常任委員会、審査・起草部、そしてホーチミン市選出の国会議員にまとめ、議論に付すと述べた。薬局法の複数の条項を改正・補足するこの法律は、第8回国会で可決される見込みである。

医薬品登録番号について、ホーチミン市社会保険局副局長のグエン・ティ・トゥ・ハン氏は、現在、認可登録番号が多すぎて重複も多数発生していると述べた。例えば、パラセタモール500mgは多くの企業によって製造されており、価格は1錠あたり100ドン以上から数千ドンまでと非常に幅広い。重複した医薬品の新規登録番号の発行は、入札手続きにおいて各機関に支障をきたすため、制限措置を講じることが推奨される。

交通機関

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出典: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html