レベル3品質違反のため、ディアセリン50錠を全国的に回収。

医薬品管理局（保健省）は、水分含有量に関する品質基準を満たしておらず、現行規則のレベル3規制に違反しているため、ディアセリン50錠のバッチを全国的にリコールする決定を下した。

医薬品管理局（ 保健省）は、医療用医薬品および生物学合資会社支社が製造した、登録番号 893110447024、バッチ番号 0125、製造日 2025/04/20、有効期限 2028/04/20 の、Diacerin 50 ハードカプセル錠（Diacerein 50mg）のリコールに関する決定番号 46/QD-QLD を発行しました。

説明画像。

この決定は、タンホア検査センターとホーチミン市薬物検査研究所の検査結果に基づいて行われました。その結果、ディアセリン50のサンプルは水分含有量に関する品質基準を満たしておらず、通達第30/2025/TT-BYT号に規定されているレベル3違反と判断されました。

医薬品管理局は、上記の医薬品の全ロットを全国で回収するよう命じました。製造会社は販売を中止し、在庫を隔離し、決定後15日以内に回収手続きを進め、回収対象ロットを法に従って取り扱う責任を負わなければなりません。

卸売・小売施設、診察・治療施設、および使用者は、回収されたDiacerin 50のバッチの取引、調剤、および使用を中止し、医薬品を供給者に返却する必要があります。

各省・中央直轄市の衛生当局は、リコール情報を広く公表し、ウェブサイトに掲載し、実施状況を検査・監視し、規定に従って違反を処理する責任を負っている。

congly.vn

出典: https://baolaocai.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-diacerin-50-vi-pham-chat-luong-muc-do-3-post892185.html