ロシアの抗がん剤がベトナムで流通を承認

ベトナム保健省医薬品管理局は、ロシア製の医薬品ペンブロリアと他の13種類のワクチンおよび生物学的製剤に対し、ベトナム国内での流通登録証明書を発給した。

ベトナム医薬品管理局（ 保健省）は、ロシアで製造され、さまざまなタイプの癌に対する14以上の適応症を持つ医薬品ペンブロリアのベトナムでの流通登録証明書を発給しました。

ペンブロリア（主成分はペンブロリズマブ、含量100mg/4ml）は、有限責任会社「PK-137」（ロシア）によって製造されています。登録機関：アラブ首長国連邦のAnabion Pharmaceutical Trading Ltd。ペンブロリアは、輸液用の濃縮液として製造され、製造日から24ヶ月間有効です。包装：4mlボトル1本。

有効成分ペンブロリズマブは、さまざまな種類の癌（肺癌、黒色腫、大腸癌、子宮頸癌、腎細胞癌、乳癌など）に対して14を超える適応症を持っています。

決定628/QD-QLDは、医薬品製造および登録施設が保健省に登録された記録と文書に従ってベトナムに医薬品を製造および供給する責任を負うことを明記しています。

医薬品登録施設は、医薬品及び医薬品原料の製造施設における適正製造規範（GMP）の遵守状況について保健省に報告しなければならない。製造施設が製造許可を取り消された場合、又は自国における医薬品及び医薬品原料のGMPを遵守していない場合、当該施設は自国の管轄管理機関からの通知の日から15日以内に報告しなければならない。

同時に、治療施設や予防医療施設と連携し、処方薬に関する現行の規制を遵守し、ベトナム国民に対する医薬品の安全性、有効性、副作用を監視し、規制に従って総合的に報告します。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品流通登録証の交付を受けた後、企業は医薬品流通登録証の発行日から3か月ごとに第3相免疫原性モニタリングに関する臨床研究の進捗状況を定期的に更新し、研究期間の終了時に第3相免疫原性モニタリングデータを変更および更新するための書類を提出することを義務付けています。

ティエンラム

出典: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html