ロシアの抗がん剤はベトナムで流通が認可されているのか、それとも臨床試験のみなのか？

ロシア製の抗がん剤「ペンブロリア」がベトナムでの販売許可を得たとの情報が大きな注目を集めている。

ロシアで生産されたペンブロリア薬 - 写真：インセントラ

ベトナム保健省医薬品管理局は、ワクチンおよび生物学的製剤14品目について、ベトナム国内における流通登録証明書を発給しました。その中には、主成分がペンブロリズマブ（100mg/4ml）である薬剤「ペンブロリア」が含まれており、これはロシアの有限責任会社「PK-137」が製造し、アラブ首長国連邦の施設でベトナム国内での流通登録を受けています。

昨日11月11日以降、多くの人がこの情報に関心を寄せています。ペンブロリアがベトナムに入国したばかりで、まだ正式な製品ではないにもかかわらず、臨床試験第3相段階にあり、情報伝達が急ピッチで進んでいるという情報です。別の情報筋によると、この製品は真新しいもので、「多くの患者に希望をもたらす」と謳われ、「がんワクチン」とさえ呼ばれています。

11月12日午前、医薬品管理局の代表者は記者団に対し、上記の2つの情報源はどちらも不正確であると述べた。

この関係者によると、ベトナム国内での流通のための登録番号が付与される前に、製品プロファイルはハノイ医科大学の薬理学専門家によって評価され、元の医薬品と同様の有効性と免疫原性の要件を完全に満たしていることが確認されたという。

この製品はモノクローナル抗体の形で、フェーズ1、2、3の臨床試験を経ており、最新のフェーズ3は2024年1月に終了しました。しかし、ベトナムでの登録にあたり、評議会は免疫原性、有効性、リスク管理などについて3か月ごとに定期的に評価を継続するなど、より厳しい要件を要求しました。

「この要件は通常よりも厳しく、臨床試験が完了していない製品ではなく、流通登録されている製品であるという誤解を一部受けている。もう一つの問題は、これがワクチンではなく治療薬であるということだ」と医薬品管理局の担当者は述べた。

しかし、このモノクローナル抗体はベトナムで初めて登場した新しい発明ではなく、ベトナムでは以前から（2017年以降）同種のモノクローナル抗体（ジェネリック医薬品）が流通していました。医薬品管理局は11月11日現在、ペンブロリアを含む99種類のがん治療薬およびモノクローナル抗体の流通を許可しています。

類似製品と同様に、ペンブロリアは、黒色腫、非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、食道癌、大腸癌、子宮頸癌、トリプルネガティブ乳癌、胃腺癌、胆管癌などの治療に適応があります。

治療は経験豊富な専門医の処方と監督の下で行う必要があります。状況に応じて、ペンブロリアは成人または12歳以上の青年の治療に使用できます。

ペンブロリアモノクローナル抗体について知っておくべきこと

この医薬品は、バイオカド社（ロシア）によって製造され、ベトナムにおける流通はUAEに拠点を置く企業によって登録されています。この登録により、この医薬品は特別な医薬品群や規制対象医薬品群に属さないため、他の医薬品と同様に輸入、流通、広く使用されることが認められています。

以前、2017年にベトナムで認可されたのは、MSDグループ（米国）の薬剤「キイトルーダ」（有効成分ペンブロリズマブを含むジェネリック医薬品）です。

キイトルーダとペンブロリアはどちらも、体内の免疫システムが癌細胞を認識して攻撃するのを助けるモノクローナル抗体であるペンブロリズマブという有効成分を含んでいます。

がん治療の需要が高まる中、承認医薬品の増加は、ベトナムのがん患者にとって免疫療法の選択肢を増やすことにつながります。特に製品価格に関しては、元の医薬品の所有者も価格引き下げに向けたロードマップを持っているものの、この製品の価格は確実に元の医薬品よりも低くなるだろうと専門家は述べています。

ロシアでは、ペンブロリアは2022年4月から承認されます。

ランアン - ドゥオンリュウ

出典: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm