ベトナムで認可されたロシアの抗がん剤は「新薬」なのか？どう理解すべきか？

ベトナム医薬品管理局（保健省）は最近、ペンブロリズマブを主成分とするロシア製の抗がん剤「ペンブロリア」のベトナム国内における流通登録証明書を発給しました。これは新薬なのでしょうか？また、どのように使用されるのでしょうか？

ロシア製の抗がん剤「ペンブロリア」（主成分はペンブロリズマブ）のベトナムにおける流通登録証の発行は、ベトナムのがん患者の治療選択肢を拡大することになります。この有効成分はかつて「キイトルーダ」という製品名で広く知られ、 世界中の多くの進行がん治療レジメンで使用されていました。

1. ペンブロリズマブとは何ですか？

ペンブロリズマブは、免疫チェックポイント阻害薬（PD-1/PD-L1阻害薬）に属するモノクローナル抗体です。この薬の作用機序は、がん細胞が免疫系の攻撃を回避するための「スイッチ」であるPD-1受容体（プログラム細胞死受容体1）を阻害することに基づいています。

この受容体が阻害されると、免疫細胞（T細胞）が「放出」され、がん細胞を認識して破壊します。このアプローチはがん治療における転換点となります。ペンブロリズマブは、化学物質で腫瘍を直接攻撃するのではなく、患者自身の免疫システムを活性化してがんと闘わせるからです。この薬は静脈内投与され、腫瘍専門医によって投与されます。

保健省は最近、ペンブロリズマブを主成分とするロシアの抗がん剤「ペンブロリア」のベトナムにおける流通登録証明書を発給した。

2. 新薬ではないが、患者の治療選択肢を拡大

ペンブロリアは、ロシアで製造された有効成分ペンブロリズマブを含む医薬品で、ベトナム医薬品局によって既に承認されているキイトルーダのバイオシミラーです。今回のペンブロリアの追加承認により、供給の多様化、治療費の削減、そして患者にとってこの先進的な治療へのアクセスの選択肢が広がります。

ペンブロリズマブは現在、手術や化学療法が効かなくなった多くの進行癌や転移癌の治療計画において、主力の免疫療法薬の一つです。

3. ペンブロリズマブはどのような種類のがんを治療しますか?

ペンブロリズマブは、非小細胞肺がん（NSCLC）、悪性黒色腫、頭頸部がん、古典的ホジキンリンパ腫、腎細胞がん、膀胱がん、肝臓がん、胃がん、食道がん、子宮頸がん、トリプルネガティブ乳がん、胆道がんなど、さまざまな種類のがんの治療に適応があります。

さらに、この薬剤は、MSI-H、高TMB、PD-L1陽性などの特定の遺伝子変異を有する腫瘍の治療にも適応があります。臨床現場では、ペムブロリズマブは、がんが転移した場合、または手術、放射線療法、化学療法などの従来の治療法に反応しない場合によく使用されます。

一部のがんの場合、腫瘍がPD-L1検査で陽性であったり、特定の遺伝子異常が認められたりした後に、医師がペンブロリズマブを処方します。

4. 使用上の注意

ペンブロリズマブは免疫系に強い影響を及ぼす薬であるため、がん細胞を効果的に殺すだけでなく、免疫細胞が誤って体の健康な組織を攻撃してしまう可能性もあります。

使用者は肺、肝臓、腎臓、腸、甲状腺、下垂体、または副腎で重篤な免疫反応を経験する可能性があり、早期に検出して治療しないと生命を脅かす可能性があります。

注意すべき警告症状には、咳、呼吸困難、胸痛、皮膚や目の黄変、重度の下痢、高熱、持続的な疲労、筋肉や関節の痛み、気分の変化、ホルモンの乱れなどがあります。

さらに、ペンブロリズマブは胎児または新生児に深刻な害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性には推奨されません。自己免疫疾患がある場合、臓器移植または幹細胞移植を受けたことがある場合、あるいは他の免疫抑制薬を服用している場合は、副作用のリスクを高めるため、医師に必ず伝えてください。

これまで、ペンブロリズマブは主に「キイトルーダ」という商品名で輸入されていました。

5. 一般的な副作用

他の多くの生物学的製剤と同様に、ペンブロリズマブは、吐き気、食欲不振、下痢、疲労、脱毛、発疹、かゆみ、皮膚の乾燥、関節痛などの軽度から中程度の副作用を引き起こす可能性があります。

患者さんによっては、高血圧、肝機能障害、腎機能障害、血球数減少などの症状が現れる場合があります。輸液反応（発熱、めまい、かゆみ、胸の圧迫感など）が起こる場合もありますが、通常は支持療法でコントロールできます。医師は治療中、患者さんの状態を注意深く観察し、異常の兆候を早期に発見できるよう努めます。

6. 治療効果と将来性

ペムブロリズマブは、2014年に米国食品医薬品局（FDA）による最初の承認を取得して以来、多くの進行がん患者の生存期間延長と生活の質（QOL）の向上に顕著な効果を示してきました。特に、PD-L1高発現腫瘍患者群では、従来の化学療法と比較して長期奏効率が有意に向上しました。

研究では、何年も続く完全な寛解を達成する患者もいると指摘されているが、これは古い治療法ではまれである。

7. ベトナムにおけるペンブロリアの役割

ベトナムにおけるペンブロリズマブの認可は、 保健戦略と最新の抗がん剤へのアクセスという観点から極めて重要です。これまで、ペンブロリズマブは主にキイトルーダという商品名で輸入されていましたが、その価格は高価で、米国や欧州からの供給に依存していました。

ロシアからの類似製品があれば競争が激化し、安定供給が確保され、特に免疫療法の需要が高まっているときには患者のコストが削減されます。

8. 治療とモニタリングに関する注意事項

ペムブロリズマブはすべての癌患者に適しているわけではありません。本剤の使用は、組織学的検査および遺伝子検査の結果に加え、患者の全身状態、基礎疾患、および治療歴に基づいて決定する必要があります。

治療中は、患者は薬剤の点滴と経過観察のスケジュールを厳守する必要があります。医師は治療効果を評価し、免疫合併症を早期に発見するために定期的な検査を行います。

ペンブロリズマブを有効成分とするペンブロリアの登場は、ベトナムにおけるがん治療の新たな前進であり、多くの患者の生存率向上につながります。しかし、これは特殊な薬剤であり、専門のがん医療施設でのみ使用され、経験豊富な医師による綿密なモニタリングが必要です。

ペンブロリズマブは現代医学の進歩の象徴であるだけでなく、ベトナムの癌患者に希望の扉を開くための医療業界のたゆまぬ努力の証でもあります。

（この記事は参考情報であり、医師のアドバイス、診断、治療に代わるものではありません。患者様は医療専門家の指示に従ってください。）

出典: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html