「ロシア版」抗がん剤が2026年までにベトナムで利用可能に

ロシアのペンブロリアは抗がん剤の新たな適応症ではない。

11月13日夜、K病院（ハノイ）はベトナムにおけるがん治療薬ペンブロリア（有効成分ペンブロリズマブ）の流通に関する通知を出した。

K病院によると、ベトナムでは、キイトルーダは米国のMSD社によって開発され、有効成分はペンブロリズマブで、100mg/4mlのボトルに詰められ、2017年からベトナム医薬品管理局（保健省）によって流通が認可されている。

ペンブロリズマブは、本質的には抗PD-1モノクローナル抗体であり、免疫療法のグループに属する特定の種類の癌に適応のある生物学的製剤です。この薬剤は、医療機関において静脈内注入によって投与されます。

キイトルーダは、悪性黒色腫、非小細胞肺がん、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮がん、頭頸部扁平上皮がん、胃がん、高レベルマイクロサテライト不安定性を伴うがん、子宮頸がんを含む14の適応症について保健省により承認されています。

この薬は、肝細胞癌、高悪性度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復欠陥を伴う大腸癌、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、食道癌、トリプルネガティブ乳癌、および腎細胞癌の治療に適応があります。

キイトルーダの現在の価格は1本あたり約6,200万ドンです。保健省が2025年7月2日に発布した決定第2205/QD-BYT号に基づき、対象となるがん患者には部分的な無償支援プログラムが実施されています。

上記の支援プログラムは、K病院をはじめとする全国の多くの病院で実施されています。このプログラムでは、1回200mg（2本）の投与で、1サイクルあたりの費用は最大約6,200万VNDですが、承認された支援レベルによっては、一部のサイクルは完全に無料となる場合もあります。

一方、ロシア連邦の有限責任会社「PK-137」が製造した有効成分ペンブロリズマブ（100mg/4mlバイアル）を含む医薬品ペンブロリアは、10月31日にベトナム医薬品管理局から流通登録証明書を付与された。

ペンブロリアはキイトルーダと同じ有効成分を持つ生物学的医薬品で、黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌の適応症が承認されています。

このロシアの抗がん剤は、食道がん、高悪性度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠陥を伴うがん、子宮頸がん、腎細胞がん、子宮内膜がん、トリプルネガティブ乳がん、胃または胃食道接合部の腺がん、胆管がんの治療に適応があります。

ペンブロリアの推定価格は1本あたり約1,800万ドンで、通常の投与量は1治療サイクルにつき2本です。したがって、1回の治療サイクルにかかる費用は、200mg（2本）の投与量で約3,600万ドンとなります。

現在、K病院は近い将来、患者に使用するためにペンブロリアの医薬品を購入する予定です。

すべての癌に生物学的療法が必要なわけではありません。

K病院は、上記の癌の患者全員がペンブロリズマブを処方されているわけではないと指摘しています。

ペンブロリズマブの使用は、患者の健康状態、腫瘍の変異タイプ、病気の進行段階など、多くの要因にも左右されます。腫瘍専門医が各患者ごとに個別に評価し、最高の治療効率を実現します。

K病院はまた、ロシア製の抗がん剤「ペンブロリア」が新しい抗がん剤ではないことを確認した。現在、ベトナムでは100種類近くの抗がんモノクローナル抗体薬が流通している。

これに先立ち、ベトナム医薬品管理局（保健省）も、流通が認可されたばかりのロシア製の抗がん剤が新たな適応症を持つ抗がん剤ではないことを確認している。

ベトナム医薬品管理局（ベトナム）の10月31日付決定第628/QD-QLD号に基づき、ペンブロリアはベトナムにおいて3年間の有効期間を有する流通登録証明書を取得しました。本剤は輸液用の濃縮液として製造され、製造日から24ヶ月間有効です。

この薬剤は2026年にベトナム市場で販売開始される予定です。これはキイトルーダと同様の生物学的製剤であり、完全な臨床および研究記録を有しています。現在、免疫原性についてはモニタリング中です。

出典: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-tri-ung-thu-phien-ban-nga-se-co-tai-viet-nam-vao-nam-2026-20251113190818276.htm

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