ផ្តល់ជាបន្ទាន់នូវព័ត៌មានស្រាវជ្រាវគ្លីនិកដែលមានយ៉ាងទូលំទូលាយលើថ្នាំ Pembroria

(ដាន់ទ្រី) - រដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាម ក្រសួងសុខាភិបាលកំពុងពិនិត្យឡើងវិញជាបន្ទាន់នូវកំណត់ត្រានៃដំណាក់កាលស្រាវជ្រាវគ្លីនិកនៃឱសថព្យាបាលជំងឺមហារីក Pembroria ដែលផលិតនៅប្រទេសរុស្ស៊ី ដើម្បីផ្តល់ជូនយ៉ាងទូលំទូលាយដល់សហគមន៍។

ព័ត៌មានខាងលើត្រូវបានចែករំលែកដោយប្រធានរដ្ឋបាលឱសថវៀតណាម ក្រសួងសុខាភិបាល ជាមួយអ្នកយកព័ត៌មាន Dan Tri នៅវេលាថ្ងៃត្រង់ ថ្ងៃទី១៤ ខែវិច្ឆិកា។

ជាពិសេស កាលពីប៉ុន្មានថ្ងៃមុននេះ ព័ត៌មានអំពីថ្នាំប្រឆាំងមហារីក Pembroria (ជាមួយសារធាតុសកម្មសំខាន់ Pembrolizumab) ផលិតដោយអង្គភាពមួយក្នុងប្រទេសរុស្ស៊ី បន្ទាប់ពីត្រូវបានបង្ហោះបានទាក់ទាញការចាប់អារម្មណ៍ជាពិសេសពីមតិសាធារណៈ។

បន្ថែមពីលើមតិដែលបង្ហាញពីក្តីសង្ឃឹមថាអ្នកជំងឺមហារីកនឹងមានឱកាសទទួលបានការព្យាបាលដោយភាពស៊ាំក្នុងការព្យាបាលក្នុងតម្លៃសមរម្យជាងនេះ មនុស្សជាច្រើនក៏បានសម្តែងការព្រួយបារម្ភនៅពេលដែលរដ្ឋបាលឱសថតម្រូវឱ្យរោងចក្រផលិត និងចុះបញ្ជីថ្នាំខាងលើធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាប្រចាំនូវវឌ្ឍនភាពនៃការអនុវត្តការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក និងតាមដានកម្រិត immunogenicity ដំណាក់កាលទី 3 រៀងរាល់ 3 ខែម្តង។

លើសពីនេះ អ្នកជំនាញ ផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដ មួយចំនួនបានសម្តែងការព្រួយបារម្ភថា អ្នកជំងឺនឹងសង្ស័យថាថ្នាំដែលគ្មានភស្តុតាងនៃប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានគេដាក់ឱ្យប្រើប្រាស់។ ឬពួកគេក៏អាចសួរថា តើពួកគេជាអ្នកទទួលផល ឬពួកគេគ្រាន់តែប្រើប្រាស់ថ្នាំជាអ្នកចូលរួមក្នុងដំណើរការស្រាវជ្រាវ?

ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺមហារីក Pembroria មានសារធាតុសកម្មសំខាន់ Pembrolizumab (រូបថត៖ incentra) ។

ឆ្លើយតបនឹងបញ្ហាខាងលើ ថ្នាក់ដឹកនាំរដ្ឋបាលឱសថវៀតណាម ក្រសួងសុខាភិបាល បានបញ្ជាក់ថា Pembroria បានធ្វើការស្រាវជ្រាវដំណាក់កាលទី 3 ប្រៀបធៀបជាមួយថ្នាំយោងលើអ្នកជំងឺជាង 600 ហើយដំណាក់កាលស្រាវជ្រាវនេះនឹងបញ្ចប់នៅឆ្នាំ 2024 ។

ថ្នាំ Pembroria ក៏ត្រូវបានផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណនៅក្នុងប្រទេសរុស្ស៊ី គុយបា អេមីរ៉ាតអារ៉ាប់រួម (អារ៉ាប់រួម) មុនពេលត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យចុះឈ្មោះសម្រាប់ចរាចរនៅក្នុងប្រទេសវៀតណាម។

ទាក់ទងនឹងខ្លឹមសារដែលមានចែងក្នុងសេចក្តីសម្រេចលេខ 628/QD-QLD ចេញផ្សាយកាលពីថ្ងៃទី 31 ខែតុលា រដ្ឋបាលឱសថវៀតណាមបាននិយាយថា ខ្លួនបានអនុវត្តបទប្បញ្ញត្តិដែលមានចែងក្នុងសារាចរលេខ 12/2025/TT-BYT របស់ក្រសួងសុខាភិបាលស្តីពីការចុះបញ្ជីចរាចរឱសថ គ្រឿងផ្សំឱសថ ក៏ដូចជាគោលការណ៍ណែនាំសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថជីវសាស្ត្ររបស់អង្គការសុខភាព ពិភពលោក (WHO)។

ប្រឈមមុខនឹងមតិសាធារណៈចម្រុះ ប្រធាននាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថបានមានប្រសាសន៍ថា លោកបានដឹកនាំនាយកដ្ឋានចុះបញ្ជីឱសថ ពិនិត្យកំណត់ត្រា និងសម្របសម្រួលជាមួយក្រុមប្រឹក្សាជំនាញ ដើម្បីរៀបចំជាបន្ទាន់នូវព័ត៌មានត្រឹមត្រូវ ដើម្បីផ្តល់ជូនសហគមន៍ឱ្យបានទូលំទូលាយ ទាក់ទងនឹងលទ្ធផលនៃការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកគ្រប់ដំណាក់កាលនៃឱសថ Pembroria ។

យោងតាមសេចក្តីសម្រេចលេខ 628/QD-QLD ចុះថ្ងៃទី 31 ខែតុលា ចេញដោយនាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ ក្រសួងសុខាភិបាល មានវ៉ាក់សាំង និងផលិតផលជីវសាស្រ្តចំនួន 14 ដែលត្រូវបានផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីចរាចរនៅប្រទេសវៀតណាមដែលមានសុពលភាព 3 ឆ្នាំ - បាច់ 57 ។

ក្នុងចំនោមពួកគេមានថ្នាំ Pembroria (សារធាតុសកម្មសំខាន់គឺ Pembrolizumab មាតិកា 100mg/4ml) ផលិតដោយក្រុមហ៊ុនទទួលខុសត្រូវមានកម្រិត "PK-137" (រុស្ស៊ី) ដែលចុះបញ្ជីដោយរោងចក្រក្នុងប្រទេសអារ៉ាប់រួម។

ថ្នាំ Pembroria ត្រូវបានរៀបចំក្នុងទម្រង់ជាដំណោះស្រាយប្រមូលផ្តុំសម្រាប់ infusion ជាមួយនឹងអាយុកាលធ្នើ 24 ខែគិតចាប់ពីថ្ងៃផលិត។

គួរកត់សម្គាល់ថាយោងទៅតាមព័ត៌មានពីភ្នាក់ងារចុះបញ្ជីថ្នាំ Pembroria មានសូចនាករច្រើនជាង 14 សម្រាប់ប្រភេទផ្សេងៗនៃជំងឺមហារីក។

រដ្ឋបាល​ឱសថ​វៀតណាម​បញ្ជាក់​ថា​ថ្នាំ​ដែល​ទទួល​បាន​វិញ្ញាបនបត្រ​ចុះ​បញ្ជី​ចរាចរ​មាន​ន័យ​ថា​វា​ត្រូវ​បាន​អនុញ្ញាត​ឱ្យ​ចរាចរ​លើ​ទីផ្សារ ដូច្នេះ​វា​មិន​អាច​ប្រើ​សម្រាប់​តែ​ការ​ស្រាវជ្រាវ និង​ការ​សាកល្បង​ព្យាបាល​ប៉ុណ្ណោះ​ទេ។

ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការចរាចរ ថ្នាំ Pemboria ត្រូវតែគោរពតាមបទប្បញ្ញត្តិ និងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាទៀងទាត់នូវលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលភាពស៊ាំនៃដំណាក់កាលទី 3 (មានចែងក្នុងចំណុច a និង c ប្រការ 1 មាត្រា 24 និងចំណុច b ប្រការ 2 ផ្នែកទី 2 ឧបសម្ព័ន្ធទី 1 សារាចរ 12/2025/TT-BYT) សម្រាប់ផលិតផលជីវសាស្ត្រស្រដៀងគ្នា។

យោងតាមព័ត៌មានពីរដ្ឋបាលឱសថ Pembroria គឺជាអង់ទីករ monoclonal ដែលផលិតដោយផ្អែកលើផលិតផលជីវសាស្ត្រយោងដើមរបស់ក្រុមហ៊ុនឱសថ MSD (USA) ។ ពីមុន Keytruda - ថ្នាំមួយទៀតដែលមានសារធាតុសកម្មសំខាន់ Pembrolizumab ត្រូវបានអនុញ្ញាតអោយចរាចរនៅប្រទេសវៀតណាម។

ប្រភព៖ https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm