ថ្នាំ​ប្រឆាំង​មហារីក​របស់​រុស្ស៊ី​មាន​អាជ្ញាប័ណ្ណ​សម្រាប់​ចរាចរ​ក្នុង​ប្រទេស​វៀតណាម

រដ្ឋបាល​ឱសថ​នៃ​ប្រទេស​វៀតណាម ក្រសួងសុខាភិបាល​បាន​ផ្តល់​វិញ្ញាបនបត្រ​ចុះបញ្ជី​ចរាចរ​នៅ​ប្រទេស​វៀតណាម​សម្រាប់​ថ្នាំ Pembroria ដែល​ផលិត​ដោយ​រុស្ស៊ី រួម​ជាមួយនឹង​វ៉ាក់សាំង និង​ផលិតផល​ជីវសាស្ត្រ​ចំនួន ១៣ ផ្សេងទៀត​។

រដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាម ( ក្រសួងសុខាភិបាល ) បានផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីចរាចរនៅក្នុងប្រទេសវៀតណាមសម្រាប់ថ្នាំ Pembroria ជាមួយនឹងសូចនាករច្រើនជាង 14 សម្រាប់ប្រភេទផ្សេងៗនៃជំងឺមហារីកដែលផលិតនៅក្នុងប្រទេសរុស្ស៊ី។

ដែលក្នុងនោះ Pembroria (សារធាតុសកម្មសំខាន់គឺ Pembrolizumab មាតិកា 100mg/4ml) ត្រូវបានផលិតដោយក្រុមហ៊ុនទទួលខុសត្រូវមានកម្រិត "PK-137" (រុស្ស៊ី)។ កន្លែងចុះឈ្មោះ៖ Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, United Arab Emirates ។ Pembroria ត្រូវបានរៀបចំក្នុងទម្រង់ជាដំណោះស្រាយប្រមូលផ្តុំសម្រាប់ infusion ជាមួយនឹងអាយុកាលធ្នើ 24 ខែគិតចាប់ពីថ្ងៃផលិត។ ការវេចខ្ចប់: 1 ដប x 4ml ។

សារធាតុសកម្ម Pembrolizumab មានសូចនាករច្រើនជាង 14 សម្រាប់ប្រភេទផ្សេងៗនៃជំងឺមហារីក (ដូចជាមហារីកសួត មហារីកស្បែក មហារីកពោះវៀនធំ មហារីកមាត់ស្បូន មហារីកកោសិកាតំរងនោម មហារីកសុដន់...)។

សេចក្តីសម្រេចលេខ 628/QD-QLD បញ្ជាក់យ៉ាងច្បាស់ថា គ្រឹះស្ថានផលិត និងចុះបញ្ជីឱសថមានទំនួលខុសត្រូវចំពោះ៖ ការផលិត និងផ្គត់ផ្គង់ឱសថទៅប្រទេសវៀតណាម ស្របតាមកំណត់ត្រា និងឯកសារដែលបានចុះបញ្ជីជាមួយ ក្រសួងសុខាភិបាល ។

កន្លែងចុះបញ្ជីឱសថត្រូវរាយការណ៍ទៅក្រសួងសុខាភិបាល ស្តីពីការថែរក្សាការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អនៃរោងចក្រផលិតសារធាតុផ្សំថ្នាំ និងឱសថ។ ក្នុងករណីរោងចក្រមានអាជ្ញាប័ណ្ណផលិតកម្មរបស់ខ្លួនត្រូវបានដកហូត ឬមិនគោរពតាមការអនុវត្តល្អនៃឱសថ និងធាតុផ្សំឱសថនៅក្នុងប្រទេសកំណើត រោងចក្រត្រូវតែធ្វើរបាយការណ៍ក្នុងរយៈពេល 15 ថ្ងៃចាប់ពីថ្ងៃជូនដំណឹងដោយភ្នាក់ងារគ្រប់គ្រងមានសមត្ថកិច្ចនៃប្រទេសកំណើត។

ទន្ទឹមនឹងនោះ ត្រូវសម្របសម្រួលជាមួយកន្លែងព្យាបាល និងកន្លែងពេទ្យបង្ការ ដើម្បីអនុវត្តតាមបទប្បញ្ញត្តិបច្ចុប្បន្នស្តីពីឱសថតាមវេជ្ជបញ្ជា ត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងផលប៉ះពាល់ដែលមិនចង់បានរបស់ថ្នាំលើប្រជាជនវៀតណាម ហើយសំយោគ និងរាយការណ៍តាមបទប្បញ្ញត្តិ។

រដ្ឋបាលឱសថវៀតណាមតម្រូវថា បន្ទាប់ពីទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីចរាចរឱសថ ក្រុមហ៊ុនត្រូវធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាប្រចាំនូវវឌ្ឍនភាពនៃការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកលើការត្រួតពិនិត្យភាពស៊ាំនៃដំណាក់កាលទី III រៀងរាល់ 3 ខែម្តង គិតចាប់ពីថ្ងៃចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីចរាចរឱសថ និងបញ្ជូនឯកសារដើម្បីផ្លាស់ប្តូរ និងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពទិន្នន័យការត្រួតពិនិត្យភាពស៊ាំដំណាក់កាលទី III នៅពេលដែលរយៈពេលស្រាវជ្រាវបញ្ចប់។

កូនចៀមធៀន

ប្រភព៖ https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html