7월 18일, 보건부는 베트남 약품감독관리국이 Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company에 빈혈 치료제인 Femancia의 모든 약물을 회수하기 위해 약물 유통업체와 협력할 것을 요청했다고 밝혔습니다.
구체적으로, 베트남 약물 관리국은 방금 약물 페만시아에 대한 모든 약물 배치의 의무적 회수를 발표하는 문서를 발행했습니다. 등록 번호: VD-27929-17; 복용 형태: 경질 캡슐; 활성 성분, 농도/함량: 원소 철(푸마르산 제1철 305mg 형태) 100mg; 엽산 350mcg, 제조원: 메디썬 제약 주식회사, 주소: 호치민시 호아로이 군 안러이 지구 521(이전 주소: 빈증성 벤깟 타운 호아로이 군 안 러이 지구 521) 모든 제약 회사, 검진 및 치료 시설과 사용자(2등급 위반 약물)에게 해당됩니다.
위 의약품은 약학법 제62조 제1항 b목의 규정에 따라 회수합니다.(약학법 제58조 제1항 a, b, d, dd 및 e목에 명시된 경우에는 의약품 유통 등록증이 취소됩니다.)
베트남 약물 관리국은 Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company에 7월 16일부터 15일 이내에 위의 모든 Femancia 약물을 리콜하도록 약물 유통업체와 협력하도록 요청했습니다.
약물 거래 및 사용 시설, 건강검진 및 치료 시설은 페만시아를 거래, 공급, 분배, 사용할 수 없으며, 남은 약물은 시설에 보관하고, 규정에 따라 약물을 공급 시설로 반환해야 합니다.
호치민시 보건부 는 Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company가 상기 리콜된 Femancia 약물을 규정에 따라 리콜하고 처리하도록 검사 및 감독합니다. 동시에 약물 리콜의 효과성(리콜이 철저한지, 해당 제품이 계속 유통되고 사용될 가능성이 있는지, 사용자의 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있는지 여부)을 평가합니다.
각 성, 중앙 직할시의 보건부와 보건 부문은 약물 사업자 및 사용자에게 상기 페만시아 약물을 회수하도록 통지하고, 약물 회수 결정에 대한 정보를 보건부 웹사이트에 게시하고, 이 통지를 시행하는 단위를 검사 및 감독해야 하며, 위반자는 현행 규정에 따라 처리하고, 베트남 약물 관리국 및 관련 당국에 보고해야 합니다.
또한, 약물 관리 당국은 회사가 약물 리콜을 완료한 후 3일 이내에 약물 관리 당국과 호치민시 보건부에 보고하도록 요구합니다. 보고 문서는 규정을 준수해야 합니다.
베트남 약품 관리국은 베트남에서 유통 등록증을 발급받은 약물 목록에서 해당 약물의 등록증을 철회했을 뿐만 아니라, 2025년 7월 16일부터 페마니카 약물을 생산 및 시장에 유통하지 않을 것이라고 밝혔습니다.
출처: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cam-san-xuat-luu-hanh-loai-thuoc-femancia-dieu-tri-thieu-mau-post1050322.vnp
댓글 (0)