보건부는 약 600개의 신규 허가 및 갱신 약물 목록을 발표했습니다.

보건부는 베트남에서 신규로 허가받거나 유통 등록증이 연장된 약 600개의 약물과 제약 성분 목록을 발표했습니다. 해당 목록은 건강 검진, 치료 및 전염병 예방에 사용됩니다.

의료진 이 약을 투여하고 있다. (출처: Vietnamplus)

이에 따라 베트남 약품감독관리국에서 이번에 신규 허가 또는 등록·유통증 갱신을 받은 약 600여 개의 의약품, 의약품 성분, 생물학적 동등성 입증 의약품 중 국내산 의약품 404개가 신규 유통증 등록을 받았고, 국내산 의약품 42개가 유통증 등록을 갱신했으며, 이 중 의약품 및 의약품 성분 26개는 5년, 의약품 및 의약품 성분 14개는 3년으로 갱신되었습니다. 동시에 생물학적 동등성 입증 의약품 98개가 발표되었습니다.

베트남 약품 관리국은 약품 제조 회사가 보건부 에 등록된 기록과 문서를 준수하고 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 약품 라벨에 인쇄하거나 부착하도록 요구합니다. 또한 베트남에서 약품을 생산하고 유통하는 것과 관련된 베트남 보건부의 법률과 규정을 완전히 준수해야 합니다.

의약품 제조 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효 기간 동안 제조 시설의 운영 조건을 보장해야 하며, 치료 시설과 협력하여 처방약에 대한 현행 규정을 준수하고, 베트남 국민에 대한 의약품의 안전성, 효과 및 부작용을 모니터링하고, 규정에 따라 종합하여 보고해야 합니다.

특히 유통 등록증이 연장되었으나 규정에 따라 약물 라벨 및 사용 설명서 업데이트 신청서를 제출하지 않은 약물의 경우, 베트남 약물 관리국은 유통 등록증 연장일로부터 12개월 이내에 통지문 01/2018/TTBYT 제37조 1항 b항에 따라 업데이트를 요구합니다.

또한, 의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효기간 동안 운영 조건이 유지되도록 해야 합니다.

이번에 신규 허가 및 유통등록이 갱신된 국내산 의약품 및 의약성분은 호흡기감염 치료제, 골관절염 치료제, 심혈관질환 치료제, 고혈압, 당뇨병 치료제, 항암제, 항바이러스제, 항생제, 진통제, 항염제 등 약리학적 그룹이 다양합니다. 또한 생물학적 동등성이 입증된 약물도 종류가 다양합니다.

출처: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html