베트남 약품 관리국이 각 성, 시 및 약품 수입 회사의 보건부 에 보낸 12월 2일자 결정 제4318호에는, 품질 규정을 위반한 약품 제조 시설의 이름을 공표, 업데이트 및 목록에서 삭제하는 것에 관한 보건부 2025년 7월 1일자 회람 제30/2025/TT-BYT 제9조의 규정을 시행한다고 명시되어 있습니다.
베트남 약품 관리국은 유통 중인 약품의 품질을 모니터링하고, 수입 약품 배치의 100%에 대한 품질 검사를 위해 샘플을 채취해야 하는 업체 목록에서 제외될 수 있는 위반 약품 및 외국 약품 제조 업체를 검토한 결과를 바탕으로, 42단계 - 수입 약품 배치의 100%에 대한 품질 검사를 위해 샘플을 채취해야 하는 품질을 위반한 약품을 보유한 외국 회사 목록(사전 검사)을 발표합니다.
따라서 이 목록에서 인도 기업은 여전히 가장 많은 위반 기업을 보유한 국가입니다. 2013년부터 2015년까지 적발된 여러 기업은 현재까지 사전 검사를 받고 있습니다.
2025년 11월 13일 기준으로 품질 규정을 위반한 약물을 보유한 46개 외국 제약 회사 목록이 업데이트되었습니다. 베트남 약품 관리국 웹사이트 스크린샷입니다.
인도의 대규모 기업 외에도 방글라데시, 중국, 인도네시아, 한국, 파키스탄, 미국, 이탈리아, 루마니아의 많은 기업들도 여전히 특별 감독을 받고 있습니다. 방글라데시의 Reman Drug Laboratories, 중국의 CSPC Zhongnuo, 인도네시아의 PT. Merck Tbk, 그리고 한국의 Crown Pharm과 Yuyu Inc.는 모두 매우 일찍부터 위반 사실을 발표했지만, 아직 사전 검사 조치 해제 요건을 충족하지 못했습니다.
이 목록에는 ADH Health Products와 Robinson Pharma 등 2개 미국 기업이 포함되어 있으며, 이들 기업은 검사 전과 검사 후 모두 품질 위반 사항이 있습니다.
46개 회사의 공통점은 모두 베트남으로 수입한 의약품이 품질 기준을 충족하지 못하여 유통되기 전에 엄격한 모니터링이 필요하다는 것입니다.
식품의약품안전처는 위반 사항 목록 외에도 사전 검사 기간을 마친 후 16개국 98개 회사가 모니터링 목록에서 제외되었으며 새로운 위반 사항은 발생하지 않았다고 밝혔습니다.
베트남 약품감독관리국은 각 성, 시, 보건부 산하의 약품관리, 검사, 시험 부서에 관리 구역 내 유통되는 수입 약품의 품질 검사 규정 준수 여부를 검사 및 감독하도록 지시하고, 현행 규정을 위반하는 기관/개인을 처리하도록 지시합니다.
출처: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-169251203151356603.htm
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