보건부에 유통을 위해 등록된 항암제는 몇 개입니까?

현재까지 베트남에는 약 100여 종의 암 치료용 약물과 생물학적 제품이 유통 등록 증명서를 부여받았습니다.

Health and Life에서 보도한 바에 따르면, 보건부 약품관리국장인 Vu Tuan Cuong 씨가 서명한 10월 31일자 결정 제628/QD-QLD에 따르면, 베트남에서 유통을 위한 등록증이 부여된 백신 및 생물학적 제품은 14개이며, 유효기간은 3년입니다(배치 번호 57).

위 결정에 첨부된 목록에는 러시아의 유한책임회사 "PK-137"이 생산하고 아랍에미리트에 있는 시설에 등록된 약물인 펨브로리아(주요 활성 성분은 펨브롤리주맙, 함량 100mg/4ml)가 포함되어 있습니다.

펨브로리아 약품은 농축액 형태로 주입용으로 제조되며, 제조일로부터 24개월 동안 유효합니다.

특히, 약물 등록 기관의 정보에 따르면 펨브롤리주맙은 다양한 유형의 암(폐암, 흑색종, 대장암, 자궁경부암, 신세포암, 유방암 등)에 대해 14개 이상의 적응증을 가지고 있습니다.

베트남 약품 관리국은 회사가 약품 유통 등록증을 발급받은 후 약품 유통 등록증 발급일로부터 3개월마다 임상 연구의 3상 면역원성 모니터링 진행 상황을 주기적으로 업데이트하고, 연구 기간이 종료되면 3상 면역원성 모니터링 데이터를 변경하고 업데이트하는 서류를 제출하도록 요구합니다.

K병원 암환자 재검진.

식약처 관계자는 베트남이 앞서 언급한 러시아산 의약품 외에도 현재 유통 등록증을 발급받아 유효하게 사용되고 있는 항암제 99종을 보유하고 있다고 밝혔습니다. 따라서 현재까지 베트남은 약 100종의 암 치료제와 생물학적 제제를 보유하고 있습니다.

베트남 의약품청에 따르면, 러시아산 펨브로리아(Pembroria)의 활성 성분인 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)이 베트남에서 최초로 유통 허가를 받았습니다. 그러나 이 활성 성분은 2017년부터 제약회사 MSD의 제네릭 의약품으로 등록되어 있었습니다.

"러시아의 펨브로리아는 신약이 아닌 암 치료를 위한 단일클론 항체입니다. 이 약은 현재 유통 중이며 암 환자를 치료하는 MSD의 오리지널 레퍼런스 제품과 유사한 제품입니다."라고 미국 식품의약국(FDA) 관계자는 밝혔습니다.

그러나 식품의약품안전처 대표에 따르면, 러시아산 펨브로리아를 암 치료에 추가하면 의사의 선택권이 늘어나고, 동시에 환자의 암 치료 약물 접근성도 높아질 것이라고 합니다.

GLOBOCAN 통계에 따르면 2022년 베트남에서는 암으로 인한 신규 확진자가 180,480명, 사망자가 120,184명으로 추산됩니다. 특히 유방암, 간암, 폐암, 대장암이 주요 암으로, 신규 확진자와 사망자 수는 매년 증가하고 있습니다.

현재의 암 치료법으로는 수술, 화학요법, 방사선요법, 표적치료제, 면역요법... 그리고 신세대 약물이 있습니다.

출처: https://suckhoedoisong.vn/co-bao-nhieu-loai-thuoc-tri-ung-thu-da-duoc-bo-y-te-cap-dang-ky-luu-hanh-169251112124953642.htm