러시아 항암제, 베트남 유통 허가

베트남 약품 관리국( 보건부 )은 러시아에서 생산된 14가지 이상의 암 치료에 사용할 수 있는 약물인 펨브로리아에 대해 베트남에서 유통 등록 인증서를 부여했습니다.

펨브로리아(주성분: 펨브롤리주맙, 함량 100mg/4ml)는 러시아 유한책임회사 "PK-137"에서 생산됩니다. 등록 기관: 아랍에미리트 아나비온 파마슈티컬 트레이딩(Anabion Pharmaceutical Trading Ltd) 펨브로리아는 농축 주입액 형태로 제조되며, 제조일로부터 24개월 동안 유효합니다. 포장: 4ml 병 1개

활성 성분인 펨브롤리주맙은 다양한 유형의 암(폐암, 흑색종, 대장암, 자궁경부암, 신세포암, 유방암 등)에 대해 14가지 이상의 적응증을 가지고 있습니다.

결정 628/QD-QLD에서는 약물 제조 및 등록 기관이 다음에 대한 책임이 있다고 명시하고 있습니다. 보건부 에 등록된 기록 및 문서에 따라 베트남에 약물을 생산하고 공급합니다.

의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 제조 시설의 우수의약품 제조기준(GMP) 준수 현황을 보건부에 보고해야 합니다. 제조 시설이 제조 허가를 취소당하거나 본국에서 의약품 및 의약품 성분의 우수의약품 제조기준을 준수하지 못하는 경우, 본국 관할 관리 기관의 통지일로부터 15일 이내에 보고해야 합니다.

동시에, 치료 시설 및 예방 의료 시설과 협력하여 처방약에 대한 현행 규정을 준수하고, 베트남 국민에 대한 약물의 안전성, 효과 및 부작용을 모니터링하고, 규정에 따라 종합하여 보고합니다.

베트남 약품 관리국은 회사가 약물 유통 등록증을 발급받은 후 약물 유통 등록증 발급일로부터 3개월마다 임상 연구의 3상 면역원성 모니터링 진행 상황을 주기적으로 업데이트하고, 연구 기간이 종료되면 임상 연구의 3상 면역원성 모니터링 데이터를 변경하고 업데이트하는 서류를 제출하도록 요구합니다.

티엔 램

출처: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html